国内生物制品分段生产面临挑战与机遇
本文探讨了国内制药行业创新面临的桎梏,特别是生物制品分段生产的问题。文章指出,尽管分段生产对创新药企具有重要意义,但仍面临跨省监管难度大、成本高、企业生产基地数据共享难等挑战。同时,跨境分段生产也需进一步探索和完善。...
国办发文深化药品医疗器械监管改革,推动医药产业高质量发展
国务院办公厅发布意见,提出探索生物制品分段生产模式,支持跨境分段生产,旨在优化生产流程,提升医药产业生产效率与国际竞争力,推动高质量发展。...
广东首批生物制品分段生产试点获批
广东珠海联邦生物医药有限公司及其申报的三个品种成为广东首批生物制品分段生产企业和试点品种,标志着这一重大改革将在年内落地。此次试点主要针对糖尿病患者及肥胖患者,年产值有望达到30亿元。...