当地时间12月22日，诺和诺德的重磅GLP-1类药物司美格鲁肽口服版减重药正式获得美国FDA批准。该药物将于明年1月初在美国上市。...

美国监管机构批准了首款GLP-1口服减肥药片——诺和诺德旗下Wegovy的片剂版本。该消息公布后，公司股价上涨。FDA的批准基于一项三期临床试验结果，显示该药物在64周内平均体重减轻了约16.6%。...

远大医药自主研发的GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，是该公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品。...

君实生物旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。...

君实生物(688180.SH)公告称，公司收到FDA通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。...

FDA批准了基于人工智能的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量工具AIM-NASH，这一创新工具将更准确地测量肝脏中的脂肪堆积程度，为医生提供更科学的诊断依据。...

美国FDA近期批准了首款用于治疗重度再生障碍性贫血患者的细胞疗法，为这一难治性疾病患者带来了新的治疗选择。...

美国食品药品监督管理局（FDA）近日有条件批准默沙东动物保健公司的埃索尔特牛用CA1产品，用于预防和治疗新大陆螺旋蝇蛆感染。...

美国食品药品监督管理局（FDA）任命理查德·帕兹杜尔为药品评价与研究中心（CDER）主任。他曾任FDA肿瘤卓越中心创始主任，推出举措简化肿瘤药物审批、准入流程。FDA局长称其是监管创新者，将助力机构现代化与审批流程简化。...

诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局批准了Wegovy的补充新药申请，仅对标签进行了细微编辑修改，未涉及药品核心成分及功效调整，为肥胖症治疗领域带来积极信号。...

周一，法国生物技术公司瓦尔内瓦股价跌超20%，因其基孔肯雅热疫苗遭FDA暂停使用。FDA称新增4例严重不良事件，要求停止运输和销售。瓦尔内瓦正调查并将采取进一步措施，公司上半年疫苗销售额达750万欧元。...

美国FDA高级官员普拉萨德在担任生物制品评估与研究中心主任近三个月后辞职，其离职引发了生物制药公司股价波动，投资者视此为对基因疗法及疫苗企业的利好。...

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics暂停分销药物Elevidys，此举引发医药行业广泛关注，对Sarepta公司构成重大挑战。...

美国食品药品管理局（FDA）要求新冠疫苗接种需出具罕见心脏病风险提示，以提升公众对潜在风险的认知，确保接种安全透明。...

FDA局长与疫苗监管部门负责人在《美国医学会杂志》上发表文章，计划运用人工智能技术大幅提升效率，加速新药审批。但面对海量文件，AI大幅提升效率的说法存疑，且FDA已裁员上千人。...