美国时间4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布了一则具有里程碑意义的政策调整：计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求。这一政策调整引发了医药行业的广泛关注。

实际上，早在2022年，FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案。而此次新政策则更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。新政发布后，以昭衍新药（603127.SH，股价16.03元，市值120亿元）、查尔斯河（CRL，股价99.75美元，市值49亿美元）为代表的传统CRO（合同研究组织）股价承受了巨大冲击。美国时间4月10日，查尔斯河股价单日下跌28.13%；4月11日，昭衍新药股价下跌9.98%。

然而，行业也对这项新政抱有更为理性的看法。多位业内人士指出，虽然新规指明了方向，但要想完全替代动物实验，还需更多临床数据来向监管部门证明类器官在毒性预测的有效性。目前，监管对新技术的审慎态度不会一夜转向，大规模替代必然是一个分步推进的过程。

FDA计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求，图片来源：FDA官网

TGN1412事件是药物研发史上一个著名的临床试验失败案例，该事件也很好地说明了FDA计划“点名”单抗药物逐步淘汰动物实验的原因。由于动物与人类免疫系统的差异，以及人源化单克隆抗体对动物来说是“外来蛋白”，往往会引发实验动物的免疫系统反应，这增加了科学家判断药物毒性的难度。

此外，动物实验还面临着费钱、耗时等问题。数据显示，一个单克隆抗体开发项目通常会使用大量非人灵长类动物，且成本高昂。这让依赖融资的创新生物医药公司倍感压力。因此，当中国海关总署暂停对美实验猴出口许可审批后，美国国立卫生研究院（NIH）不得不紧急削减动物实验项目。

此次政策提供了更具体的替代思路，包括鼓励运用AI算法与类器官技术结合，从而在药物开发中减少甚至替代动物实验。FDA政策从单抗切入给了行业一个落地的范例，为后续在更多药物领域逐步放宽动物实验要求奠定了基础。

类器官芯片已覆盖心肝肺肾等多个关键器官，这些技术能够模拟人体组织和器官功能，为药物研发提供更精准的预测。其中，微生理系统在预测人类反应方面可能与动物测试一样或更具预测性。

尽管技术层面的进展不断，但不少业内人士对类器官芯片能否独当一面持保留态度。目前，对于这些类器官数据与临床数据以及动物实验数据之间的相关性，还没有人进行系统的研究和统计。

体外实验全面替代动物实验仍面临诸多挑战，包括体外实验与动物实验之间的相关性尚需全面认证等。因此，政策落地需要循序渐进。

目前，类器官和器官芯片行业仍处于早期发展阶段，但市场参与者众多。其中，Emulate、TissUse、Hesperos等国际头部器官芯片公司占全球市场份额的50%以上。在国内，类器官公司的成立时间集中在2015年至2021年，整体融资也处于早期阶段。

值得关注的是，大药企也在积极参与这一赛道。目前已有强生、默克、阿斯利康等多家跨国公司入场类器官和器官芯片领域。此外，昭衍新药、药康生物等多家上市公司也曾披露过对类器官和器官芯片的布局。

在全球医药竞争日益激烈的背景下，提高药效预测的准确率、降低毒性筛查的失败率是新药研发升级的关键切入点。如果“类器官+AI”模式能在更多疾病领域得到验证，就有望成为整个行业的新底层技术与核心驱动力。