AI导读：

4月3日，国家药品监督管理局发布通告，湖南三瑞生物科技有限责任公司在飞行检查中被发现质量管理体系存在严重缺陷，包括机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务以及不合格品控制等方面均不符合规定。湖南省药品监督管理局已要求企业暂停生产，依法处理涉嫌违规行为。

　　【大河财立方消息】4月3日，国家药品监督管理局发布通告，指出湖南三瑞生物科技有限责任公司在飞行检查中暴露严重质量管理体系缺陷。此次检查发现该公司在多个方面均不符合《医疗器械生产质量管理规范》。

　　在机构与人员方面，检验人员操作与内控标准不符，显示对产品检验要求不熟悉。设备方面，企业缺少必要生产设备。采购方面，存在检验报告不一致，且不符合验收标准要求的情况。生产管理方面，新生产地址未按规定确认关键工序。质量控制方面，内控指标与产品技术要求不一致。销售和售后服务方面，库存台账记录与实际不符。不合格品控制方面，未按规定处理不合格半成品。

　　湖南省药品监督管理局已要求企业暂停生产，必要时开展监督抽检，并依法处理涉嫌违规行为。企业需评估产品安全风险，必要时召回相关产品，完成整改并经复查合格后方可恢复生产。

　　此次事件再次凸显了医疗器械生产企业质量管理体系的重要性。加强监管，确保产品质量，是保障公众健康的关键。（总台央视记者张芸）

（文章来源：大河财立方）