AI导读：

国家药监局发布高端医疗器械创新支持政策，聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措。光大证券、财信证券看好政策扶持下高端医疗器械及AI医疗领域快速发展，建议关注具备领先优势的企业。

国家药监局日前发布了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域，推出一系列创新支持政策。最新政策聚焦全生命周期监管，提出了十项关键举措，涵盖了审评审批优化、标准体系建设以及上市后监管强化等全链条。特别是针对国内首创、国际领先的高端医疗器械，实施“创新特别审查”程序，并明确了人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策。在审批流程方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化了核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。

光大证券分析指出，创新医疗器械在政策扶持下将加速商业化落地，并鼓励高端医疗器械出海。预计随着国家药监局相关支持性政策的逐步落地，高端影像设备、手术机器人、脑机接口以及AI+医疗等领域将迎来快速发展。特别是那些研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头企业，有望在这一波浪潮中脱颖而出，成为下一批领军者，并有机会拓展海外市场。

财信证券同样看好医疗器械行业的未来发展。他们认为，行业将依托企业技术平台化、AI诊疗拓展以及消费医疗延伸突破等多维度实现发展，从规模扩张转向更高层次的发展阶段。具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，以及能够助力医疗效率提升与资源优化的AI医疗领域，都将迎来持续增长。此外，随着全民健康意识的增强和消费刺激政策的持续发力，受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业也将值得关注。同时，骨科耗材、电生理行业的国产份额也在稳步提升。

（文章来源：证券时报网）