AI导读：

国家药监局发布高端医疗器械创新发展支持政策，涵盖审评审批优化、标准体系建设等。特别地，国内首创、国际领先产品将获“创新特别审查”，并明确AI等前沿技术指导原则，简化审批流程。

国家药监局近日公布了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿科技领域，推出了一系列创新扶持政策。这些新政策聚焦于产品的全生命周期监管，共提出了十项关键措施，涵盖了审评审批流程优化、标准体系建设以及上市后监管强化等多个环节。特别地，对于国内首创、国际领先的高端医疗器械，将实施“创新特别审查”程序，并明确了人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导原则。在审批流程上，政策着重将审评重点前移至研发阶段，探索实施“附条件批准”机制，并简化了核心算法优化的人工智能产品变更注册流程，以降低企业成本，加速产品上市。

（文章来源：人民财讯）