2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》相关财经影响及事宜公告解读如下：

　　一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》作为国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位必须遵循的法定技术标准，对医药行业具有深远影响。

　　二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。实施后，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品需执行新版《中国药典》要求，这将推动医药行业标准化进程。

　　三、实施之日起，原收载于历版药典的品种，如新版《中国药典》已收载，则旧版标准废止；未收载的，仍执行旧版标准，但需符合新版《中国药典》的通用技术要求。这一变化将促使企业加快产品更新升级。

　　对于新版《中国药典》未收载的制剂规格、中药制法，其质量标准将按新版要求执行，这将对药品质量提出更高要求。

　　四、新版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的药品上市许可持有人需及时开展对比研究工作，评估注册标准是否符合新版要求。这一要求将促进药品质量的持续提升。

　　五、为符合新版《中国药典》要求，涉及药品处方、生产工艺等变更的，需按相关规定进行研究和验证，经批准后实施。这将有助于确保药品质量和安全性。

　　六、针对溶出度、释放度等特殊项目，仿制药注册标准有别于新版《中国药典》的，将按核准的注册标准执行。这一规定体现了对仿制药质量的严格要求。

　　七、新版《中国药典》已修订的药品通用名称需使用新版名称，原名称可作为曾用名过渡使用。这将有助于规范药品命名，减少混淆。

　　八、新版《中国药典》实施后，药品注册申请需符合新版要求。已受理的注册申请将按新版标准审评审批，申请人需补充技术资料的，应一次性提交。这将加速新药上市进程。

　　九、药品上市许可持有人、生产企业和注册申请人需积极做好执行新版《中国药典》的准备，发现问题及时向国家药典委员会报告。这将有助于不断完善药品质量标准。

　　十、各省级药品监督管理部门需配合做好新版《中国药典》的宣传贯彻，加强监督与指导。这将确保新版《中国药典》得到有效执行。

　　十一、国家药典委员会负责组织和协调新版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作。这将为医药行业提供有力支持。

（文章来源：国家药监局）