3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。有关事宜公告如下：

　　一、药品应当遵循《中国药典》这一国家药品标准。《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位必须遵循的法定技术标准。

　　二、《中国药典》涵盖凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。执行后，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品需执行本版《中国药典》要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

　　三、执行后，原历版药典、局（部）颁标准的品种如被本版《中国药典》收载，则原标准废止；如未收载，则仍执行原标准，但需符合本版《中国药典》的通用技术要求。撤销或注销的品种，原标准废止。

　　本版《中国药典》未收载的制剂规格、中药制法，其质量标准按本版要求执行，规格项、制法项按原批准文件执行。

　　四、执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应及时开展对比研究工作，评估是否符合新颁布的药典标准。如需变更药品注册标准，应在实施前提出补充申请、备案或报告。

　　药品注册标准严于药典要求的，在执行药典的基础上，同时执行注册标准。少于或低于药典要求的，则执行药典规定。

　　五、符合本版《中国药典》要求，涉及处方、生产工艺等变更的，药品上市许可持有人、生产企业需按相关规定进行研究和验证，批准、备案后实施。

　　六、溶出度、释放度等特殊项目，仿制药注册标准有别于《中国药典》的，按核准的注册标准执行。

　　七、已修订通用名称的药品，应使用新版《中国药典》名称，原名称可作为曾用名过渡使用。

　　八、自实施之日起，药品注册申请需符合本版《中国药典》要求。已受理但未完成审评的注册申请，按本版要求开展审评审批。

　　九、药品上市许可持有人、生产企业和注册申请人应做好执行新版《中国药典》的准备，发现问题及时报告，并持续提升药品质量控制水平。

　　十、省级药品监督管理部门应配合宣传贯彻，加强监督指导，收集反馈意见。

　　十一、国家药典委员会负责组织宣贯培训和技术指导，开设执行专栏，答复问题。

（文章来源：央视新闻）（药典标准 药品管理 质量控制 法规执行）