近日，一名淋巴瘤患者在香港医院接受了复星凯瑞（上海）生物科技有限公司生产的CAR-T细胞治疗药品注射，成功实现了CAR-T药品的跨境运输和回输输注。据市科委透露，这是全国首例CAR-T细胞药品的跨境运输和使用案例，标志着上海首创的生物医药特殊物品进出境联合监管机制取得了重要突破。

目前，全国100多家细胞治疗企业中，有一半位于上海；国内已上市的6款CAR-T细胞治疗产品中，也有一半出自上海。细胞药物跨境治疗路径的打通，预计将极大推动上海细胞治疗产业的高质量发展，为行业注入新的活力。

CAR-T作为细胞治疗领域的“明星疗法”，通过采集患者自身的T细胞，经过体外改造和扩增，再输回患者体内，实现精准识别和攻击癌细胞。自2021年6月国内首款CAR-T细胞治疗产品——复星凯瑞生产的阿基仑赛注射液获批上市以来，已在国内成功治疗了千余名淋巴瘤患者。

与传统药品不同，细胞治疗药品的原料是活的细胞，需要在2-8℃的冷链条件下，在72小时内从患者所在医院运输到细胞工厂进行制备。制备成CAR-T细胞后，还需经过严格检测，再通过零下150℃的深冷运输，在5天内运回医院并回输到患者体内。

为确保细胞活性，冷链运输对温度、时限和状态的要求极高。同时，患者白细胞和CAR-T药品均属于特殊物品，未经卫生检疫审批不得擅自进出境。2022年3月，上海市在全国首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制，由上海海关和市科委牵头，明确各部门职责分工，形成统一监管框架，为全球细胞治疗产业提供了监管新范式。

作为该机制的首批试点企业，复星凯瑞于今年初收到香港患者的用药请求后，上海海关仅用2个工作日即完成了生物医药特殊物品的审批。2月21日，该患者的血液单采物从香港飞抵上海，经海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞位于上海浦东的细胞工厂，整个过程仅耗时4小时。

阿基仑赛注射液目前仅在全球3个国家设有细胞工厂，分别位于美国、荷兰和中国上海。过去，境外患者如需接受阿基仑赛治疗，需将血样送至欧美工厂，不仅运输时间长，还需看工厂排期。复星凯瑞首席执行官陈星蓉表示，上海在细胞药品跨境运输上的监管创新，不仅拓宽了境外患者的选择面，也为更多细胞治疗企业参与国际化竞争奠定了坚实基础。

（文章来源：上观新闻）