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国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及工作程序，旨在通过数据保护激励创新药研发，保障原研药企投入回报，同时鼓励首仿药发展，推动高质量仿制药上市，优化市场竞争格局。

　　21世纪经济报道记者韩利明上海报道

　　为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，日前，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（以下统称《征求意见稿》）。此举旨在通过数据保护，激励创新药研发，保障原研药企投入回报，同时鼓励首仿药发展，推动高质量仿制药上市。

　　根据《征求意见稿》，数据保护是指，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。其中，鉴于不同药品创新程度存在差异，《征求意见稿》拟对创新药、改良型新药和仿制药品施行分类保护，旨在通过分类保护机制及差异化保护期限，优化市场竞争格局。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，从促进药品创新和仿制药发展上看，国家药监局发布《征求意见稿》意义重大。在激励创新药研发方面，通过给予创新药最长六年的数据保护期，能保障原研药企研发投入获得回报，解决专利临近到期时面临仿制药竞争的问题，提升企业研发积极性。同时，对首家获批的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药和生物制品给予三年数据保护期，避免仿制药企依赖原研药数据“搭便车”，推动首仿药企通过自主试验获取数据。

　　此外，《征求意见稿》还明确了创新药、改良型新药及仿制药品的数据保护期限及条件，结合我国化学药品、生物制品注册分类，以取得试验数据为基础，给予符合条件者数据保护。此举不仅有利于吸引全球新药尽快进入中国市场，吸引外资，还有助于推动国内仿制药和生物药产业高质量发展，促进仿制药从低端仿制向高端仿制升级。

　　分类保护机制的实施，将引导企业向高附加值领域转型，减少低水平仿制，形成以创新为主、仿制为辅的良性生物医药产业发展态势。同时，给予创新者更稳定的市场预期，平衡创新与保护，实现社会效益最大化。

　　此次《征求意见稿》的发布，标志着我国在药品试验数据保护领域向创新和质量转型的重要一步，对于促进药品创新、提升仿制药质量、优化市场竞争格局具有重要意义。

（文章来源：21世纪经济报道）