时隔7年，国家药监局就“药品试验数据保护实施办法”重新向社会公开征求意见，拟对创新、改良和仿制三类药品给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期满前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可。

近日，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。该办法旨在促进药品创新和仿制药发展，完善数据保护制度，对未披露的试验数据予以保护。

尤为值得关注的是，实施办法不仅涵盖化学药品，还拓展到生物制品领域，包括创新药、改良型新药、境外已上市境内未上市的原研药品及其仿制药（含境外生产）和生物制品。

医药知识产权领域专家表示，药品试验数据保护与专利保护并行，是鼓励药物研发创新的重要措施。此次实施办法借鉴国际经验并兼顾国情，有望激励全球新药更早在中国上市，鼓励药企拓展新适应证，推动仿创平衡。

药品试验数据保护历程

根据实施办法，数据保护是指对含有新型化学成分的药品及符合条件的其他药品的未披露试验数据实施保护，保护期最长6年。

创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，数据保护是鼓励生物医药创新的重要制度安排。

作为平衡创新药和仿制药企业利益、公众健康与行业发展的重要一环，药品试验数据保护制度可防止“搭便车”行为。

该制度最早于20世纪80年代在美国确立，随后在欧盟、日本等地推开，并于1994年写入WTO的TRIPs协议。

近年来，国家药监局批准的新药上市申请数量持续增长，国内制药行业“靶点扎堆”问题凸显。同时，“资本寒冬”下，创新药的投入回报问题备受关注。业界对药品试验数据保护抱有更多期待。

2022年，国家药监局将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。2025年，国务院办公厅发布意见，确定对部分药品的试验数据进行分类保护。

业界认为，实施办法明确“部分药品”的范围、申请程序、保护期限等，有利于提升数据保护制度的实施透明度和可预见性。

对海外原研药、首仿药实施分类保护

实施办法拟对创新药、改良型新药和仿制药品施行分类保护，创新药保护期6年，改良型新药3年。

其中，境外已上市境内未上市的原研药品申请境内上市的，保护期限为6年减去境外上市与境内提交上市许可申请的时间差。

FDA前临床高级审评员表示，该举措有利于激励跨国药企率先考虑中国市场。

实施方案还提出，对首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品给予3年数据保护期。

清华大学药学院研究员认为，这符合试验数据保护制度的制度目标，可尽快填补国内空白，满足临床用药需求。

与专利制度衔接

药品试验数据保护与专利保护并行不悖。实施方案落地后，一款首仿药发起专利挑战并获得成功，仍需等原研药品数据保护期满后方可上市。

实施方案明确，数据保护期内，其他申请人未经许可依赖受保护数据申请药品上市许可或补充申请的，不予许可。

药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可提交依赖数据的申请，数据保护期届满后批准上市。

以“不受理、不依赖、不批准”方式保护数据，有利于减少同质化研发，平衡多方利益。

（文章来源：第一财经）