市场对“首仿”药的竞争愈发激烈，如何有效激励首仿药的创新与竞争？国家药监局近期发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》不仅完善了创新药和改良型新药的数据保护期，还首次提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期。

　　对此，有上市公司人士指出，结合之前提出的市场独占期，这表明我国药品专利保护制度正日益健全，有助于平衡企业收益与投入，完善市场竞争架构。

　　3月19日，依据《药品管理法实施条例》等相关规定，国家药监局公布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），公开征求社会意见。

　　实际上，早在2018年4月，国家药监局就曾起草过一份《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》。

　　与2018年版本相比，本次征求意见稿特别强调了对首仿药品临床试验数据的专利保护，规定对首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或生物制品获得上市许可之日起计算。

　　征求意见稿还指出，境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去药品在境内提交上市许可申请被受理之日与药品境外首次获得上市许可之日的时间差，数据保护期自药品在境内获得上市许可之日起计算。此外，自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，数据保护期限为3年减去药品在境内提交上市许可申请被受理之日与药品境外首次获得上市许可之日的时间差，数据保护期自药品在境内获得上市许可之日起计算。

　　而国务院办公厅1月3日发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。同时，加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

　　北京百思力营销策划有限公司总经理王恒表示，征求意见稿一方面能推动未在境内上市的创新药和改良型新药尽快进入中国市场，减少时间差，促进国内研发体系与国际接轨；另一方面，首次提出对首仿药临床试验数据进行专利保护，因为临床试验难度大、投入大、耗时长，对其知识产权的保护能给首仿药企带来合理回报。

　　一位药品注册人士透露，征求意见稿的总体目标是鼓励创新，在原有专利保护的基础上增加数据保护期，从而延长新药的市场独占期，推动制药行业向创新驱动和高质量发展。同时，这也督促企业在立项时慎重考虑，放弃低附加值产品，推动仿制药企业向高质量研发转型。

　　摩熵医药数据显示，今年以来已有多款首仿药获批上市，包括齐鲁制药的伊布替尼片、人福药业（600079.SH）的盐酸他喷他多片、济川药业（600566.SH）的西他沙星颗粒以及普利制药（300630.SZ）的阿昔洛韦钠注射用浓溶液等。

　　针对上述征求意见稿，有上市药企内部人士表示，国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》明确，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。结合本次意见稿，说明我国对药品的专利保护制度正日益完善，对首仿药临床试验数据的保护以及市场独占期的给予，有助于平衡企业利益，让企业能收回投资成本。这体现了国家对首仿药和竞争的鼓励，有助于完善竞争格局，实现社会综合利益的最大化。

（文章来源：财联社）