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国家药监局近日发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期，此举受到业界广泛关注，有助于平衡企业收益和投入，完善市场竞争格局。

　　市场对“首仿”药的抢占日益激烈，如何更好地鼓励首仿药并促进竞争？国家药监局近日发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》不仅细化了创新药和改良型新药的数据保护期，还特别提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期。

　　这一举措受到了业界的广泛关注。有上市公司人士对财联社记者表示，结合此前提出的市场独占期，可以看出我国对药品专利保护制度正在不断完善，这不仅有助于平衡企业收益和投入，还能进一步完善市场竞争格局。

　　3月19日，国家药监局根据《药品管理法实施条例》等相关规定，发布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），并向社会公开征求意见。

　　值得注意的是，早在2018年4月，国家药监局就曾起草过一份类似的征求意见稿。与2018年版本相比，本次征求意见稿更加强调对首仿药品临床试验数据的专利保护，明确提出对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。

　　征求意见稿还详细规定了其他类型药品的数据保护期限，如境外已上市境内未上市的原研药品、改良型新药等。此外，国务院办公厅此前发布的文件也明确提出要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。

　　业内专家指出，本次征求意见稿的发布，一方面可以督促未在境内上市的创新药和改良型新药尽快在国内上市，推动这两类药品进入中国市场；另一方面，首次提出对首仿药临床试验数据进行专利保护，这有助于激发首仿药企的研发积极性，提升仿制药质量。

　　一位从事药品注册工作的人士表示，本次征求意见稿的总体纲领是鼓励创新，增加数据保护期可以在一定程度上延长新药的市场独占期，推动制药行业向创新驱动和高质量发展转型。

　　据摩熵医药数据显示，今年以来已有多款首仿药获批上市，包括齐鲁制药的伊布替尼片、人福药业的盐酸他喷他多片等。这些首仿药的上市将进一步丰富我国药品市场供应，提升患者用药水平。

　　对于征求意见稿的出台，上市药企内部人士也表示欢迎。他们认为，这一举措进一步完善了我国对药品的专利保护制度，有助于平衡企业利益和社会综合利益，实现医药产业的持续健康发展。

（文章来源：财联社）