脑机接口作为新兴产业，相关概念纷繁复杂，哪个才是真正的脑机接口产品？这些脑电设备能否有效采集脑电数据？怎样的脑机接口医疗器械才算安全？这些问题备受关注。

目前，侵入式脑机接口行业存在接口不统一、算法不统一等问题，增加了企业的研发成本。脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎对界面新闻指出，这些问题亟待解决。

优刻得董事长季昕华也表示，当前发展脑机接口产业仍面临技术和机制方面的问题，需要从顶层设计上对该产业进行优化布局。为此，优刻得与脑虎科技共同参与了上海市2024年度“科技创新行动计划”脑机接口项目，提供云端资源支持。

季昕华作为上海市人大代表，曾在上海两会期间提交关于加快建设脑机接口未来产业的建议，希望由检测院牵头，制定脑机接口国际标准、国内标准、行业标准等。

随着脑机接口技术的快速发展，推动了相关医疗器械行业标准和国家标准的加速制定。上海市医疗器械检验研究院（上海市医械院）在这方面处于领先地位，已牵头起草了两项医疗器械行业标准，并正在申请国家标准立项。

近期，国家药监局又批准了另一项医疗器械行业标准制修订项目立项，旨在规范脑机接口技术的脑电数据集质量要求与评价方法。这些标准的制定将采用快速程序，以加速进程。

在国家标准层面，全国标准信息公共服务平台显示，2024年有三项国家标准计划正在起草，涉及脑机接口的参考架构、多模态数据格式以及视觉诱发电位数据编解码。

标准的加速落地将为脑机接口产业带来深远影响。胡晟指出，标准对于医疗器械而言，最重要的是建立质量管理体系，保障安全性和有效性。陶虎则认为，统一标准有利于企业明确质量要求，降低试错成本，加速技术转化。

季昕华认为，标准的出台将推动行业向高质量发展转型。博睿康副总刘涛也表示，这些标准将填补行业空白，为医疗器械全生命周期管理提供规范指引。

前瞻产业研究院发布的《2025年脑机接口产业蓝皮书》指出，全球主流国家都在积极出台政策推动脑机接口产业发展。在国内，多部门也出台政策助推脑机接口医疗器械从实验室走向现实。

京沪两地已相继推出脑机接口行动方案，近期目标锚定2027年。国家医保局也为脑机接口新技术单独立项，设立了相关价格项目。目前，上海本土两家脑机接口器械已成功开启临床试验。

上海市医械院制定了一个完善脑机接口医疗器械技术标准体系的五年计划方案，将集中在算法解码、脑电信号测试以及新型柔性电极等领域。未来，该院计划投入上亿元经费，建成全国领先的检验测试服务平台。

（文章来源：界面新闻，关键词：脑机接口、医疗器械标准、行业标准、国家政策）