21世纪经济报道记者唐唯珂广州报道

　　近日，山东济南天桥人民医院因提供未经国家药监部门批准的“NKT免疫细胞”治疗服务，被曝出一针治疗费超过十万元。此事引发社会关注。

　　山东省济南市卫生健康委官网发布通报称，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责令其停止相关诊疗活动。记者拨打天桥人民医院电话，相关工作人员否认了仍在开展此项服务。

　　华南地区一位干细胞从业人士透露，在“魏则西事件”前，多数三甲医院提供干细胞及免疫细胞治疗服务，价格约2万至3万元。“魏则西事件”后，仅少数私立医院仍在持续提供，但也有三甲医院以临床研究名义收费，费用高达十几万元。私立医疗机构则从中赚取服务费。

　　这些细胞治疗服务的风险不容忽视。产品来源、制备工艺、环境安全及活性程度均未知。有企业花费巨资进行临床试验，仅为宣传售卖干细胞产品。

　　商业潜力下风险巨大

　　在肿瘤治疗领域，细胞治疗具有精确针对性。免疫细胞疗法利用人体免疫细胞治疗癌症，多为定制产品，需先进制造技术。

　　NKT细胞具有T细胞和自然杀伤细胞功能，通常使用新生儿脐带血培养。免疫细胞疗法，特别是TCR-T细胞疗法，在治疗癌症方面潜力巨大，商业前景广阔。截至2024年8月，全球共有6448项细胞疗法临床试验完成登记，中国占2687项。

　　中国细胞免疫治疗市场规模快速增长。2019年市场规模已达100亿元人民币，预计未来几年保持高速增长，2025年有望突破300亿元人民币。

　　干细胞注射制备成本低，但市场售价高达十多万元。业内人士表示，自费打针者多为慢病人群、衰老人群及大病康复者。产品效果难以评估，来源不明，安全性堪忧。

　　合规化仍是行业难题

　　NKT疗法在国际上显示出治疗潜力，但国内尚无正式获批产品，仍处于临床试验阶段。

　　“魏则西事件”后，国家严控相关细胞产品进入临床。只有经批准的试验项目可对患者实施相关疗法，且不得收取研究相关费用。

　　细胞治疗行业面临合规化难题，技术不规范、产品质量存疑。细胞差异大，导致研发和制作标准化难度加大，监管复杂。

　　我国实行双轨制管理体系，卫健委负责干细胞临床研究监管，药监局负责干细胞新药注册临床试验监管。这导致细胞与基因治疗行业面临标准化、统一化困境。

　　业内人士呼吁完善免疫疗法法律规范，缩短实验室到临床周期，推动医保支付创新。产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率待提升等问题制约产业发展。

　　企业与监管部门需保持密切沟通，推动细胞治疗等前沿医疗技术行业突破。企业应聚焦研发创新、引进顶尖人才、整合产业链资源。

（文章来源：21世纪经济报道）