过去的一年，国家药监局批准的新药上市申请数量持续增长，1类新药获批数量再创新高，达到48个，这标志着我国药品创新能力的显著提升。新药研发成为医药产业的关键词。

　　这48个品种包括多款在前沿靶点取得突破性进展的国产新药，以及在全球同步研发同步申报、中国首发上市的进口新药，其中不乏阿尔茨海默病治疗药物。国产1类新药占比超七成，近四成在上市当年纳入基本医保，为患者提供了更多用药选择。

　　“2024 年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市。”国家药监局官网18日发布的《2024年度药品审评报告》总结称。

　　1类创新药指未在国内外上市销售的药品，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。根据报告，去年全年批准上市1类创新药48个品种，这一获批数量创近年来新高。

　　这一数字不仅高于去年的40个，更是2022年获批数（21款）的两倍以上。从2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个，且每年批准上市的1类创新药数量呈整体增长趋势。

　　具体来说，在去年获批的48个1类创新药中，国产新药占据主导地位，化药和生物制剂占比相当，此外还有三款中药。从治疗领域来看，1类新药主要集中在抗肿瘤领域，占比约四成。

　　近年来，伴随糖尿病、高血压等慢病年轻化以及肥胖人群增多，降糖药的研发备受关注。去年获批的1类新药中，涵盖多款内分泌与代谢性疾病新药，以及用于治疗成人糖尿病性周围神经理疼痛和带状疱疹后神经痛的国产新药。

　　此外，阿尔兹海默症新药和罕见病治疗新药的上市也取得新进展。全球首个针对阿尔茨海默病病因源头的靶向药物仑卡奈单抗，通过优先审评审批程序进入中国市场。

　　同时，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症的新药可伐利单抗注射液，实现全球同步研发、中国首先批准上市，这标志着我国审评审批制度的提速和创新药加快审批通道正进一步向临床亟需药物、罕见病用药注册申请倾斜。

　　值得一提的是，新药获批上市与纳入医保的时间也进一步缩短。2024年，16款西药和3款中药全部纳入基本医保，占比近四成。

　　此外，2024年全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，儿童用药也得到进一步补足，批准儿童用药106个品种，创历史新高。

　　展望未来，2025年是“十四五”收官之年，药审中心将继续深化药品监管改革，加大对研发创新的支持力度，加快临床急需药品审评审批，推动审评技术要求与国际接轨，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市。

（文章来源：第一财经）