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四川海梦智森生物制药有限公司因违规被取消第十批国家药品集中采购间苯三酚注射液中选资格，并被列入违规名单。该公司未能对受托生产企业进行有效监控，导致产品不符合GMP要求。此次事件将对市场产生重大影响。

在第十批国家药品集中采购正式落地前夕，间苯三酚注射液中选企业四川海梦智森生物制药有限公司被取消中选资格。这一消息引起了广泛关注。

17日，国家医保局官网公示公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。据悉，该注射液为第十批国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）中选药品，但尚未执行。

公开资料显示，四川海梦智森生物制药有限公司成立于2019年，并获得四川省首张《药品生产许可证》B证。然而，根据四川省药监局发布的监督检查通告，该公司未能对受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司的生产过程进行有效监控，导致部分批次产品关键生产过程出现偏差，综合评定为不符合GMP要求。因此，药监部门已暂停该注射液的生产和销售。

按照相关文件精神，四川海梦智森生物制药有限公司违背了在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反了有关条款。因此，联合采购办公室决定取消其中选资格，并将其列入违规名单，暂停其参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。作为一种解痉止痛药，间苯三酚注射液在临床上具有重要应用。在第十批“国采”中，该注射液是竞争最激烈的品种之一，四川海梦智森生物制药有限公司以超低价中选。然而，此次违规事件将对其市场地位产生重大影响。

国家医保局表示，相关省份应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业。当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

（文章来源：第一财经）