国家药监局暂停进口协和发酵5种原料药
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国家药监局3月16日发布公告，暂停进口协和发酵株式会社的谷胱甘肽等5个原料药，因发现其Hofu工厂生产的原料药存在未按照批准信息组织生产的情况，违反了相关规范。此举涉及原料药进口管理规范及药品安全问题。
新京报讯 国家药监局3月16日发布公告，暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.（协和发酵株式会社）的谷胱甘肽等5个原料药，此举涉及原料药进口管理规范及药品安全问题。
公告显示，近期对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行现场检查发现，其生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸等原料药存在未按照批准信息组织生产的情况，包括外购原料药贴签、包装或外购粗品精制等，违反了我国《药品生产质量管理规范》和药品关联审评审批要求。
根据相关规定，国家药监局决定即日起暂停进口该工厂生产的上述原料药，并调整相关原料药在“原辅包登记信息”中的状态，同时要求不得用于药品制剂生产，对已生产的制剂采取必要风险控制措施。
资料显示，协和发酵为东京证券交易所上市公司麒麟控股的全资子公司。值得注意的是，2024年11月，梅花生物曾公告拟收购麒麟控股全资子公司协和发酵旗下的部分业务及资产。
（文章来源：新京报）
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