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国家药监局近期对日本KYOWA HAKKO BIO的Hofu工厂进行现场检查，发现其生产的原料药存在生产问题，决定暂停进口该工厂生产的上述原料药，并加强监管力度，确保药品生产质量。

人民财讯3月17日电，国家药监局近期对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查，发现其生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸等原料药未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或外购粗品进行精制等问题，违反了我国《药品生产质量管理规范》和药品关联审评审批要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局决定立即暂停进口该工厂生产的上述原料药，并通知各口岸药品监督管理部门暂停发放进口通关单。同时，将这些原料药在“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，意味着未通过与制剂共同审评审批。

此外，国家药监局强调，这些原料药不得用于药品制剂生产，对已使用这些原料药的制剂不得放行。对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并采取必要的风险控制措施。

此次事件再次凸显了我国药品监管的严格性和对药品质量的重视。药品安全关乎人民健康，国家药监局将持续加强监管力度，确保药品生产质量。

（文章来源：人民财讯）