国家药监局暂停进口日本KYOWA HAKKO BIO原料药，加强质量监管
AI导读：
国家药监局近期发现日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的原料药存在违规生产情况，决定暂停进口并加强质量监管。此次事件引发了对原料药进口监管的关注，旨在确保国内药品市场安全稳定。
每经AI快讯，据国家药监局网站3月16日公告，国家药监局近期对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行现场检查，发现该厂生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸等原料药存在违规生产情况，未遵循我国《药品生产质量管理规范》及药品关联审评审批要求。因此，国家药监局决定暂停进口该工厂生产的上述原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放其进口通关单。同时，这些原料药在“原辅包登记信息”中的审评审批结果也被调整为“未通过”。相关原料药不得用于药品制剂生产，已生产的制剂需立即评估并采取风险控制措施。
此次事件再次引发了对原料药质量及进口监管的关注。原料药作为药品生产的关键环节，其质量直接影响到最终药品的安全性和有效性。国家药监局的严格监管措施，旨在确保国内药品市场的安全稳定。
（文章来源：每日经济新闻）
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