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上海汇禾医疗的K-Clip成为国内首款获批的三尖瓣心脏介入医疗器械产品，填补了该领域空白。该产品定价区间为16万至19万元人民币，国家医保局为临床使用铺平道路。未来市场潜力待释放，但高昂价格或成为限制因素。

近日，上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获得国家药监局批准，成为国内首款获批的三尖瓣心脏介入医疗器械产品，填补了该领域的长期空白，也标志着国内自主研发心血管介入医疗器械向产业链高端迈进。这一创新产品将于下周正式挂网。

国内首个三尖瓣获批后，定价成为关注焦点。据第一财经记者独家了解，该产品定价区间位于16万至19万元人民币。这一价格有望在市场上占据先发优势，尽管目前仅有这一款三尖瓣产品获批，但雅培公司的TriClip也已递交上市申请，预计今年年内获批。

国家医保局为三尖瓣医疗器械的临床使用铺平了道路。上周，国家医保局编制印发了《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将包括三尖瓣成形手术（介入）在内的服务价格纳入。这将为各省医保局制定统一的价格基准提供指导，避免了企业与各省进行繁琐的价格谈判。

K-Clip三尖瓣系统适用于特定适应症的患者，如无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流患者。同时，国内瓣膜领域的首个临床对照研究项目也验证了K-Clip的安全性和有效性。该项目由复旦大学附属中山医院等国家多个中心共同完成，历时三年。

随着国内外三尖瓣产品的逐步上市，预计未来市场潜力将逐步释放。然而，高昂的价格可能成为市场的限制因素。相关企业心脏瓣膜产品负责人表示，病患能否负担三尖瓣的价格是市场推广时面临的挑战。因此，未来价格可能需要进一步下调，以扩大市场规模。

（文章来源：第一财经）