“世界经济格局复杂多变，时代变化日新月异，医药行业发展挑战重重。我们必须凝聚多方力量，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定”，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。全国人大代表、华海药业总裁陈保华在采访中感言。

　　2025年全国两会期间，《国际金融报》记者从华海药业了解到，陈保华今年向大会提交了六个医药行业相关的建议。值得关注的是，今年已经是他第三次向全国两会提交关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议。

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华

　　药品专利期限补偿制度仍需完善

　　记者注意到，在此前的全国人民代表大会十四届一次会议及二次会议上，陈保华就曾提交过《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》，并得到了国家司法部和国家知识产权局对两次建议的认真办理和答复。但他坚持认为，专利法中关于专利期限补偿的规定仍需完善。

　　在今年两会上，陈保华再次提交该议案，并持续强调，我国现行专利制度虽然设立了药品专利期限补偿制度，但是未对药品出口做出明确的“出口豁免”规定。该制度在鼓励药品领域创新的同时，也产生了意料不到的副作用，即在药品专利补偿期内阻止了中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其它国家。导致中国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

　　陈保华认为，国际市场的丧失将造成我国制药企业被迫外迁、医药产业空心化等严重后果，甚至对我国仿制药产业带来毁灭性的打击。他强调，当前的中国医药产业，尤其是仿制药领域，正面临多重严峻挑战。我们必须高度重视并积极应对上述挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。

　　为此，陈保华提出三点建议，推动药品专利期限补偿制度的完善，助力中国医药产业国际化发展。

　　其一，在《中华人民共和国专利法》中增设“出口豁免”例外规定。

　　其二，药品专利期限补偿制度不应限制以出口为目的的正当商业行为。

　　其三，增设“出口豁免”例外规定，不违背立法本意，不违反国际条约，能提升我国医药产业国际市场核心竞争力。

　　加快融入WLA认证体系，推动医药产业国际化

　　鉴于国内市场激烈内卷的现状，中国药企迫切谋求海外市场开拓。然而，制药行业监管环境复杂，各国监管机构要求不一，导致重复监管。同时，并非所有监管机构均具备确保药品安全性的资源配置。

　　针对上述情况，陈保华建议，中国应积极融入国际药品监管体系，加快推进国家药品监管体系加入WLA（世界卫生组织列出的监管机构）清单。

　　WLA为何重要？主要由三种力量推动国际监管协同，三者共同构成了国际药品监管协同的基石。近期，SRA存在争议，WLA将逐渐取代SRA，成为国际普遍认可的成熟监管机构标志。

　　以越南为例，越南药监局将WLA名单作为药品审评简化评估依据。同样，中东地区如沙特、伊朗等市场也参考WLA监管决策结果。中国药监局已当选为ICH管理委员会成员，标志中国在药品监管领域与国际接轨。随着国际监管合作深化，WLA认证成为新趋势。

　　陈保华建议，中国药监机构应加快制定WLA提升计划，并定期公开认证进度，为中国生物医药产业的国际化发展注入动力。

（文章来源：国际金融报）