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3月5日，政府工作报告强调优化药品集采政策，强化质量评估和监管。自2018年以来，国家已组织10批药品集采，成功采购435种药品。MAH制度激发新药研发热情，但也暴露出问题。代表建议强化MAH核心能力建设，优化监管新模式，提升医药产业竞争力。

3月5日，十四届全国人大三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李强作政府工作报告时强调，将优化药品集采政策，并强化质量评估和监管，确保人民群众用药安全放心。这一举措备受社会关注。

自2018年以来，国家层面已组织开展了10批药品集采，成功采购了435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”均由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国，不仅减轻了群众的“老药”费用负担，更为支持新药纳入医保创造了条件。

随着药品集采政策的深入推进，如何强化质量评估和监管成为业界关注的焦点。业内人士指出，仿制药价格的下降将带来药品市场监管压力的增加，因此监管也需与时俱进，对低价中标的品种进行重点监管和抽查。同时，建议将药品集采节约的社会成本部分用于增加市场监管投入。

在两会上，如何提升药品质量监管也成为代表们热议的话题。全国人大代表、华海药业总裁陈保华提出，应完善持有人制度，加强委托生产质量管理。自MAH制度（药品上市许可持有人制度）实施以来，我国医药产业经历了深刻变革，激发了新药研发热情，促进了产业升级和资源配置优化。

然而，随着MAH制度的深入实施，也暴露出一些问题，如委托生产方面的质量控制、生产合规风险，以及跨省延伸监管协作的挑战。陈保华建议，应强化MAH核心能力建设与监管，优化监管新模式，加强跨省协作，统一监管标准，引入QP（质量受权人）制度，提升质量管理水平，健全药物警戒体系，保障用药安全，推动行业国际化发展。

完善持有人制度、加强委托生产质量管理是我国医药产业持续健康发展的必然要求。通过实施这些措施，将进一步提升我国药品监管水平和医药产业的整体竞争力，为人民群众提供更安全、更有效的药品。

（文章来源：第一财经）