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2月25日，强生公司旗下的古塞奇尤单抗注射液获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。此前，该药物已在国内获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

　　新京报讯 2月25日，国家药监局官网披露，强生公司旗下的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）获得正式批准，该药物针对的是对传统疗法或生物制剂响应不佳、失效或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这也是古塞奇尤单抗在全球范围内首次获批用于该适应症。

　　克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的一个重要分支，属于慢性消化道炎症疾病，其确切病因尚未明确，但被认为与免疫系统异常有关，可能是遗传、饮食或环境等多种因素共同作用的结果。该疾病的症状多样，常表现为腹痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发热等，遗憾的是，目前尚无根治克罗恩病的方法。据统计，中国克罗恩病的年发病率约为每10万人中0.51-1.09例，高发年龄段集中在20至30岁。

　　古塞奇尤单抗作为首个且唯一的全人源、双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，其获批是基于GALAXI项目中两项关键Ⅲ期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。这两项双盲头对头注册临床试验显示，古塞奇尤单抗的两个剂量组均达到了共同主要终点。综合两项研究的成果，古塞奇尤单抗在多重控制的内镜终点上展现出了相对于乌司奴单抗的优越性。

　　此前，古塞奇尤单抗注射液已在国内获得批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

（文章来源：新京报；关键词：克罗恩病、古塞奇尤单抗、国家药监局、银屑病）