2025年全国两会召开前夕，21世纪经济报道记者从全国政协委员、中国科学院院士陈松蹊处获得其今年全国两会拟提交的提案，其中一份是《关于加强药品上市后监管和监管能力建设的建议》。

　　陈松蹊指出，近期，国产仿制药的疗效问题备受社会关注。目前，国际上通用的仿制药评价方法是与相对应的原研药进行生物等效性试验，基于两种药品的动力学参数数据，构造等效比的统计学90%置信区间。我国仿制药上市的审评标准已与国际接轨，对药品上市前的监管相对较严，但上市后的监管部门较为分散，影响了监管效果。

　　陈松蹊进一步强调，仿制药上市后，企业可能会因各种原因对产品进行变更，包括药品原料药、辅料、包装材料来源以及生产工艺、地点等。尽管国内外对变更管理均有相应的指导原则，但从管理事权的角度看，存在差异。以美国为例，其对上市后变更的管理集中在食品药品监督管理局（FDA）。而我国则分散在中央与地方的不同单位管理，药品审批类变更由国家药品监督管理局下属的国家药品审评中心负责，但备案和年报类的变更则由省级药品监管部门负责。这种监管的分离可能导致企业将产品的变更拆分成多个小变更，小变更累加后可能影响产品质量，进而影响既往的生物等效性试验结果，导致变更后的产品无法再与原研药品生物等效。加之现有药品监管数据库不健全，国家与地方、地方与地方之间对变更评价标准存在差异，因此，持续地使仿制药保持与生物等效性试验批次相同的质量，应是上市后监管工作的重中之重。

　　针对上述问题，陈松蹊提出了以下建议：

　　第一，加强药品上市后监管，推进药品再评价工作，特别是针对进入医保集采的药品。动态评估仿制药与生物等效批次相比是否有变化，以及这种变化是否会影响原生物等效性试验的代表性；同时，强化对生物等效性试验机构和生物样本检测机构的监管，确保试验数据的真实性。加强对集采药品上市后不良反应数据的收集，利用生物统计学方法定期分析结果。如发现异常，要求药企根据上市后再评价的结果修订说明书。细化对上市后抽检药品的检测项目，特别是影响药品等效性的关键项目，如四种溶出介质的溶出曲线，增加检测并与生物等效性批次的溶出曲线进行对比。

　　第二，建设全国一体化的药品疗效数据平台，收集药品全周期信息，建立详尽的品种信息档案，供药品监督管理部门在监管过程中使用。同时，卫生健康部门应充分利用区域医疗健康大数据和医保信息，形成药品上市后现实世界使用的数据库，鼓励开展仿制药与原研药疗效和安全性的真实世界研究，为药品监管部门和医保部门提供决策支持。

　　第三，优化成本核算模型，为集采药品留出适度的利润空间，以激励企业不断提升药品质量。同时，丰富医保药品种类选择，在医院同时提供原研药和仿制药供医生和患者选择，设置不同的报销比例，根据患者病情合理选择药品。

　　第四，严谨的统计学工作是药品全生命周期管理的重要环节。为保障我国药品监管具备充足的统计学能力，建议扩大药品监管部门的生物统计学团队规模，建立一支能力强、水平高、稳定性好的团队。在仿制药监管过程中，应让受过专业训练的统计师参与，为仿制药质量保驾护航。

　　第五，加大对药品审评等监管部门的资源投入，加强信息化和智能化建设，全面提升药品监管部门在数据处理、风险评估、质量监测等方面的综合能力，以更好地履行药品监管职责。

（文章来源：21世纪经济报道）