政策动向

广西壮族自治区药监局“十措施”助推医药产业首季“开门红”

2月18日，国家药监局官网显示，近日，广西壮族自治区药监局出台多项措施，包括研制有发展潜力中药材标准、优化医疗器械技术审评机制、支持药品医疗器械出口贸易等，全力支持服务广西医药产业高质量发展，助推广西第一季度医药产业“开门红”。

具体措施涵盖研制中药材标准、搭建药品研发技术服务平台、服务保障进入临床试验药品、加强药械妆审评审批前指导、优化审评机制、推进产品落地生产、激发医药经营主体创新活力、支持出口贸易、提升合规水平及规范执法行为。

复方公英胶囊转为非处方药

2月19日，国家药监局公告，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药，用于治疗上呼吸道感染。共有江西钟山药业等6家企业拥有该药批文。

药械审批

华东医药：子公司获经皮肾小球滤过率测量设备注册证

2月19日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药获得国家药监局签发的经皮肾小球滤过率测量设备医疗器械注册证。

吉利德突破性HIV疗法有望年中获批

2月19日，吉利德科学宣布，美国FDA已接受其新药申请，用于HIV感染的暴露前预防。预计在今年6月前完成审评，或将成为首款一年两次注射的HIV预防选择。

重磅抗炎药将添新适应症

赛诺菲和再生元2月19日宣布，美国FDA已接受其抗炎药Dupixent的补充申请，用于治疗成人大疱性类天疱疮。预计在今年6月前完成审评，或将成为治疗该病的首个靶向药物。

默沙东Welireg获欧盟批准两项适应症

默沙东2月19日宣布，欧盟批准其口服HIF-2α抑制剂Welireg上市，用于治疗多种适应症。

资本市场

海森药业调整募投项目

2月19日，海森药业公告，调整首次公开发行股票募集资金投资项目，涉及阿托伐他汀钙等原料药生产线。

真实生物再闯港交所

2月18日，真实生物科技有限公司递交港交所上市申请，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物。

行业大事

新诺威与Radiance合作开发抗癌药

2月19日，新诺威公告称，控股子公司与Radiance Biopharma达成协议，开发重组抗ROR1抗体偶联药物。

石药集团新药授权出海

2月19日，石药集团发布公告称，子公司与Radiance Biopharma就新药在美国等多个国家的开发和商业化达成独家授权协议。

渤健囊获潜在“first-in-class”疗法

渤健与Stoke Therapeutics达成合作，开发反义寡核苷酸疗法。

21点评：生物医药研发成本高企，合作研发或引入管线成为业界常见选择。一方面，跨国药企通过引入管线押注新增长点；另一方面，创新药企通过对外授权获得现金流。

舆情监督

安徽道源堂白芍二氧化硫残留超标被罚

2月19日，安徽道源堂中药饮片有限公司因白芍二氧化硫残留量超标被罚。

降糖版司美格鲁肽或致失明？

日前有研究显示，有患者在使用降糖版司美格鲁肽后出现眼部并发症。诺和诺德回应称，该研究不能证实药物与并发症之间存在因果关系。

21点评：诺和诺德财报显示，降糖用司美格鲁肽注射液销售增长迅速，市场前景广阔。

（文章来源：21世纪经济报道）