AI导读：

2月18日，上海摩漾生物的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获批三类医疗器械注册认证，成为国内首款合规获批的医美用羟基磷灰石产品。此前，医美市场上羟基磷灰石产品多依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”。随着监管收紧，合规使用成为未来趋势。

2月18日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）获得三类医疗器械注册认证，适用于鼻唇沟部位皮下层注射，纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是国内首款合规获批的医美用羟基磷灰石产品。

羟基磷灰石，作为人体和动物骨骼的主要无机成分，因其良好的生物相容性和可降解性，在医疗领域应用广泛。特别是在医美领域，羟基磷灰石微球注射后能刺激胶原蛋白再生，成为面部填充的新选择。然而，此前国内医美市场上的羟基磷灰石产品多依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”进入市场。

此次上海摩漾生物的羟基磷酸钙微球面部填充剂获批，标志着医美行业对羟基磷灰石的使用进入合规时代。合规产品的注册审批需明确标注适用部位和层次，如某进口产品明确规定用于面部骨膜上注射以改善下颌轮廓。

在此之前，市场上知名的“擦边”羟基磷灰石填充产品包括上海睿星的悦龄塑、成都睿合的菲林普利和昊海生科的海魅云境，但这些产品在国家药监局获批的适应症均非医美相关。随着医美行业监管的收紧，合规使用已成为未来趋势。

广东相关监管部门已召开集体约谈会议，对医疗美容机构进行培训，并要求企业签订集体约谈责任书。此外，其他企业也在积极寻求合规路径，如瑞德喜启动适应症国内注册临床，艾尔建的HArmonyCa已在中国完成注册检验，即将展开临床试验。

（文章来源：界面新闻）