AI导读：

非奈利酮片市场竞争激烈，华北制药等9家企业申报仿制药上市，原研药拜耳销售额持续增长，但仿制药需等待专利保护期结束。同时，原研药企业积极拓展适应症，以延长产品生命周期。

　　新京报讯（记者王卡拉）2月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，华北制药的非奈利酮片上市申请获受理，成为国内第9家申报该品种仿制药上市的企业。目前，国内仅有原研药上市销售，无仿制药获批，首仿之争成为业界焦点。

　　2022年6月，国家药监局批准了拜耳申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市，首个获批适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，可降低相关肾病风险。同年，该药通过医保谈判进入国家医保目录。

　　原研药上市不到3年，市场规模迅速扩大。数据显示，2023年，可申达在中国市场销售额冲破1.7亿元；2024年上半年，销售额已达1.9亿元，同比增长319.99%；前三季度，全国院内市场销售额已超2.29亿元。全球市场方面，该药销售额从2022年的1.07亿欧元上涨至2023年的2.7亿欧元，增长超150%。据媒体报道，拜耳预计该药年销售额可达10亿美元。

　　如此巨大的增长潜力，吸引了众多国内企业布局。原研药上市两年内，已有多家企业申报非奈利酮片仿制药上市。2024年9月，湖南明瑞制药首家申报；今年以来，康恩贝、江苏德源药业等企业也相继加入。但非奈利酮片化合物专利保护期至2028年2月19日，仿制药即便获批也无法上市销售。

　　不过，原研药企业也在积极拓展适应症，以延长产品生命周期。2023年6月，可申达适用人群扩展；今年1月，CDE官网公示，可申达新适应症上市申请获受理，用于心衰患者。

　　校对穆祥桐

（文章来源：新京报）