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2025年，粤港澳大湾区生物医药产业迎来“开门红”，国家药监局连续批准3款1类创新药上市，分别为斯泰度塔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、磷酸萘坦司韦胶囊，标志着大湾区在生物医药创新领域迈出坚实步伐。

上证报中国证券网讯 2025年，粤港澳大湾区生物医药产业迎来“开门红”，展现出强劲的创新活力。

微信公众号“广东药监”2月17日发布消息，国家药监局近日连续批准3款大湾区1类创新药上市，分别为斯泰度塔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、磷酸萘坦司韦胶囊，这标志着大湾区在生物医药创新领域取得了重要突破，迈出了坚实步伐。

据悉，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）对这三款获批药品提供了全方位的支持，包括事前事中沟通指导服务、受理、审评、核查等，极大地加速了其上市进程。

斯泰度塔单抗注射液是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，作为新一代“破伤风针”，为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。该药品历经多年研发，先后被纳入“突破性治疗品种”、“优先审评审批品种”，并成为分中心第一批重点项目服务清单中的重要成员。

注射用瑞卡西单抗由广东恒瑞医药有限公司研发，是全球首个超长效PCSK9单抗，用于治疗高胆固醇血症。该药品突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈，给药频率更灵活，患者依从性更好，为不同患者提供了更个性化的治疗选择。

磷酸萘坦司韦胶囊由广东东阳光药业股份有限公司研发，是丙肝病毒NS5A抑制剂，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗多种基因型的成人慢性丙型肝炎病毒感染。其广谱覆盖、治疗周期短、依从性显著提升等优势，首次覆盖代偿性肝硬化患者群体，进一步拓宽了适用人群。

这些创新药的上市，不仅提升了大湾区生物医药产业的竞争力，也为患者带来了更多福音。（李五强）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）