《医疗器械生产质量规范（修订草案征求意见稿）》（下称《规范（征求意见稿）》）对‘人员配备和岗位职责’描述更为详尽，除专业技术人员、管理人员等应明确岗位职责外，专业技术人员还需符合资质要求。但建议对‘配备足够数量…人员’量化描述。

　《规范（征求意见稿）》在‘数据分析和定期评价’一条细化分析方法，并新增‘形成风险评价报告，将数据分析结果作为改进输入’。这令分析过程更灵活，分析结果与改进关联度更高，但‘风险评价报告’描述可能引起概念混淆。

　日前，国家药监局官网发布的《规范（征求意见稿）》引发业内关注，上述建议正是国内医疗器械企业的反馈。

　2009年12月，原国家食品药品监管局首次公布《医疗器械生产质量规范（试行）》，2014年修订沿用至今。此次《规范（征求意见稿）》调整诸多，操作性提升，将对促进行业持续健康发展起到重要作用。

　质量保证、风险管理

　记者了解到，此次《规范(征求意见稿)》包含15章131条，重点增设质量保证与风险管理等章节，符合医疗器械全生命周期监管要求。

　参与《规范（征求意见稿）》起草的专家表示，该文件对企业、行业意义重大。适用范围扩大，如拓展到医疗器械注册人等；体系形成闭环管理，对质量管理体系要求更系统；风险意识贯穿始终，要求医疗器械质量风险管理贯穿于设计开发等全过程；促进信息化、数据化运用，增加对信息化系统等要求。

　医疗器械企业如何在兼顾价格时做好生产质量管理？高值耗材参与集采或降价后，需长时间收回投入。基于全生命周期监管要求，高值、高风险器械在研发管理等会增加成本，但生产质量管理健全的企业将获得竞争优势。

　上海长三角医疗器械产业发展促进会林森勇会长表示，此次《规范（征求意见稿）》要求更清晰，增加企业责任主体意识，提升掌握要求的‘主动性’；条款细化也使监管部门与企业认识趋于一致。

　提升全球竞争力

　记者了解到，《规范（征求意见稿）》借鉴ISO13485:2016等国际标准，强调最高管理者责任、全生命周期风险管理等。这确保国内医疗器械生产质量管理体系与全球标准接轨，提升企业国际认可度。

　德大康成法规经理顾维曼表示，参考国际先进标准，可确保国内体系接轨全球，提升企业国际认可度。上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪称，此次提出了35条术语，强化国内法规与国际规则接轨，降低企业出海合规成本。

　对于如何落实条款，蒋海洪建议，加强新旧文件对照学习，满足新版要求；将实际情况与新版文件融合，充实质管人员；统筹早期合规管理和上市后管理，尤其是委托生产形式。

　顾维曼称，企业需加强质量意识和技能培训，建立改进机制，严格执行生产质量管理要求，重视客户反馈。

（文章来源：第一财经）