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1月2日，国家药监局官网显示，铂生卓越的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，成为中国首款干细胞治疗药品，标志着干细胞商业化元年的开启。该药品主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

1月2日，国家药监局（NMPA）官网发布消息称，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛（商品名：睿铂生）已获批上市，这款药品主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

艾米迈托赛的获批标志着中国首款干细胞治疗药品的诞生，同时也开启了干细胞商业化元年。作为处方药，艾米迈托赛注射液将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。据铂生卓越相关工作人员透露，目前药品价格尚未最终确定，但预计将在一个月内进驻北京人民医院、301医院等医疗机构。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后的一种常见并发症，主要表现为多器官炎症和/或纤维化。目前，其主要预防方案为钙调磷酸酶抑制剂加抗代谢药物，而一线全身性治疗则主要采用糖皮质激素。艾米迈托赛的获批上市，为这类患者提供了新的治疗选择。

干细胞是一类具有自我复制功能，可无限分化的细胞，按分化潜能可细分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞等。其中，间充质干细胞（MSC）凭借低免疫原性和多向分化潜能成为中国干细胞研究的热门领域。艾米迈托赛正是一款间充质干细胞疗法，其研发历程历经多年，终于在2024年成功获批。

此外，近年来国内干细胞赛道持续升温。根据国家医学研究登记备案平台的数据，截至2023年12月初，已有141家干细胞机构通过备案，合计通过127个干细胞研究备案项目。同时，国家也陆续推出了多项关于干细胞产业发展的相关政策，以支持这一领域的快速发展。

根据前瞻产业研究院的《2024中国干细胞行业市场研究报告》显示，2024年中国干细胞市场规模预计约为265亿元。广阔的市场前景吸引了诸多企业布局，国内干细胞赛道迎来快速发展。从2020年开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍，目前已近百款干细胞创新药进入了临床阶段。

（图片来源：CDE官网截图）

图源：CDE官网截图

铂生卓越作为此次干细胞疗法的获批企业，成立于2010年，注册资本为5亿元。其董事长陈晓颖和副董事长、经理兼法定代表人陈文欣共同领导公司走向新的发展阶段。未来，随着干细胞技术的不断发展和政策的持续支持，国内干细胞赛道将迎来更多的机遇和挑战。