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铂生卓越生物科技的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内获批上市，标志国内干细胞商业化元年的正式到来，干细胞赛道受到更高关注，行业迎来发展契机。

1月2日，铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内正式获批上市，该药物针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，是国内首款获批上市的干细胞治疗药品，打破了干细胞领域“0”上市产品的历史。

此次获批标志着国内干细胞商业化元年的正式到来，干细胞赛道也将因此受到更高的关注。细胞作为人体的基本结构和功能单位，其健康直接关系到人体的整体健康。干细胞因具有多向分化、自我更新以及分泌多种细胞因子等潜能，在医学领域具有广泛的应用前景。

移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后的一种严重并发症，干细胞药物的获批对于防治GVHD、提高移植成功率及患者生活质量具有重要意义。目前，干细胞药物在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域已进入临床试验阶段，国家药监局已批准120多款干细胞药物进入临床试验。

据统计，2024年共有32家企业取得了新药临床试验（IND）申请获受理/IND获批，涉及32款候选药物，其中大部分是间充质干细胞，人脐带间充质干细胞因其易于获得、低免疫原性、临床应用广泛而成为主要类型。干细胞药物广泛的适应证基于其强大的再生与修复能力，可通过分泌生长因子和细胞因子等调节炎症反应和免疫反应。

全球干细胞治疗市场发展迅速，2023年收入约为2.86亿美元，预计到2028年将高达6.15亿美元。我国也在大力扶持干细胞技术的发展，干细胞产业作为科研和资金密集型产业，具有高投入的特征。目前，干细胞行业竞争最为激烈的是上游产业，未来竞争重心将向中下游偏移。

在干细胞领域，中源协和、冠昊生物、济民健康、天士力等企业均在积极布局。中源协和是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，已建立了20家综合细胞库。冠昊生物搭建了细胞与干细胞研发应用平台，涉及多项业务。济民健康则与美国干细胞专家合作，共同开展干细胞领域相关科研项目。天士力搭建了干细胞等产业创新平台，研究干细胞精准质控与精准应用。

然而，专家指出，科学突破转化为临床应用还需经历严格的探索和论证。间充质干细胞治疗药品作为处方药，应在正规医院中凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。

（文章来源：上海证券报）