1月3日，国务院办公厅正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

该《意见》旨在深化药品医疗器械监管的全过程改革，加速构建全国统一大市场，旨在提升我国医药产业的全球竞争力，实现从制药大国到制药强国的跨越。目标到2027年，药品医疗器械监管法律法规体系将更加完善，监管效能显著提升，创新药和医疗器械审批效率大幅加快，全生命周期监管得到加强，质量安全水平全面提高。至2035年，医药产业将具备更强的创新力和全球竞争力，监管现代化基本实现。

《意见》着重强调了提高创新药多元支付能力，围绕支持研发创新、提高审评审批效率、加强合规监管、扩大对外开放合作以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系等五个方面，提出了24条具体改革措施。其中，包括完善审评审批机制，支持重大创新，倾斜资源于临床急需的重点创新药和医疗器械，提供个性化指导。同时，加大对中药研发创新的支持力度，完善中药特色审评证据体系，积极支持名老中医方和医疗机构中药制剂的转化。

《意见》还提出，要深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，加强新技术、新方法、新工具的标准研究和转化，完善国家药品标准数据库，并优化医疗器械标准体系。此外，加大创新药临床综合评价力度，完善医保药品目录调整机制，鼓励符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围。

为加快临床急需药品医疗器械审批上市，《意见》要求加强注册申报前置指导，缩短临床试验沟通交流等待时限，开展多渠道多层次沟通，并优先审评审批临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械。在优化审评审批机制方面，将部分地区的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，医疗器械临床试验审评审批时限同样缩短。

《意见》还提出优化药品补充申请审评审批，开展优化程序改革试点，缩短审评时限。在加快罕见病用药品医疗器械审评审批方面，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验，缩短注册检验批次和时限，并探索由特定医疗机构先行进口临床急需罕见病用药品医疗器械。

在提升医药产业合规水平方面，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权，扩大授权实施范围，缩短批签发时限。同时，加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业。此外，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，严格监督疫苗生产企业全面落实信息化要求。

《意见》还强调支持医药产业扩大对外开放合作，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、申报、审评和上市。优化境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业引进原研药品和高端医疗装备。同时，加强中药资源国际交流合作，支持中药在境外注册上市。

（图片来源：中国证券报；文章内容仅供参考，不构成任何投资建议）