国务院办公厅近期正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），旨在通过一系列改革举措，推动我国医药产业从制药大国向制药强国转变。

　　该《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，强调深化药品医疗器械监管全过程改革，构建全国统一大市场，并打造具有全球竞争力的创新生态。目标至2027年，完善药品医疗器械监管法律法规，提升审评审批质量效率，强化全生命周期监管，确保质量安全水平全面提高。至2035年，药品医疗器械将实现质量安全、有效、可及，医药产业创新创造力和全球竞争力显著增强。

　　《意见》提出五大方面24条具体改革措施：

　　一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，包括完善审评审批机制，支持重大创新及中药研发，发挥标准引领作用，完善知识产权保护，支持创新药和医疗器械推广。

　　二是提高药品医疗器械审评审批质效，通过加强注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验及注册检验流程。

　　三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推进生物制品批签发授权，提升仿制药质量，推动医药企业信息化，提高检查效率，强化创新药警戒，提升医药流通新业态监管。

　　四是支持医药产业扩大对外开放合作，推动国际通用监管规则转化，探索生物制品分段生产，优化进口审批，支持药品医疗器械出口。

　　五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，加强监管能力建设，发展药品监管科学，加强信息化建设。

　　此次改革举措的全面实施，将为我国医药产业的高质量发展提供强有力的政策支持，促进医药产业创新和产业升级，满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

　　以下为《意见》全文：

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

国办发〔2024〕53号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。

　　……（内容同上，略去具体条款，以保持篇幅）

　　各地区、各有关部门要切实把党的领导贯穿于改革全过程，充分认识改革重要性，按照“四个最严”要求，抓好意见落实。加强协同配合，强化经费和人才保障，确保政策措施见效。重大事项及时请示报告。

　　国务院办公厅

　　2024年12月30日

　　（此件公开发布）

（文章来源：中国基金报）