国务院发布深化药品医疗器械监管改革意见
AI导读:
国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出五大方面24条改革举措,旨在推动我国医药产业向高质量发展转型。
国务院办公厅日前正式发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(简称《意见》),旨在通过一系列改革举措,推动我国医药产业向高质量发展转型。
《意见》提出,至2027年,我国将建立健全更为完善的药品医疗器械监管法律体系,监管体系、机制及方式将更好地适应医药创新与产业高质量发展的需求。创新药与医疗器械的审评审批效率将显著提升,全生命周期监管得到加强,质量安全水平全面提高。至2035年,药品医疗器械的质量、安全性和可及性将得到充分保障,医药产业创新力和全球竞争力显著增强,基本实现监管现代化。
《意见》明确了五大方面共24条具体改革措施,包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高审评审批质效、以高效严格监管提升产业合规水平、支持产业扩大对外开放合作,以及构建适应产业发展和安全需要的监管体系。具体措施涵盖了完善审评审批机制、支持中药研发创新、优化临床试验审评审批、加强注册申报前置指导、推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业信息化改造、提升医药流通新业态监管质效、探索生物制品分段生产模式、优化进口审批流程、支持药品医疗器械出口贸易等多个方面。
此外,《意见》还强调了加强监管能力建设、发展药品监管科学和加强监管信息化建设的重要性,以推动构建更加科学、法治化、国际化和现代化的药品医疗器械监管体系,满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
此次改革意见的出台,标志着我国在推动医药产业高质量发展方面迈出了坚实的一步,将为我国从制药大国向制药强国的跨越提供有力支撑。
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