2024年医疗器械行业大事盘点：创新与监管并进

2024年，医疗器械行业在创新与监管方面取得了显著进展。从耗材国采的持续进行到医疗器械唯一标识的实施，再到涵盖多领域的创新医疗器械获批，行业实现了一系列重要的跨越。

2月1日，国家药监局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》，披露了2023年医疗器械国家标准和行业标准的立项、批准及发布情况，展示了行业标准化的快速推进。

4月17日，北京市医保局等九部门联合发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，提出32条支持创新药械研发、生产、流通及临床应用的举措，旨在推动医药产业高质量发展。

5月至6月，第四批耗材国家集中采购结果正式落地，涉及人工晶体类及运动医学类医用耗材，市场规模庞大。

6月1日起，第三批医疗器械唯一标识工作正式实施，103种医疗器械被纳入唯一标识范围，提高了医疗器械的追溯性和安全性。

6月19日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，为医疗机构因患者临床急需而临时进口使用国外已上市但国内尚无同品种产品提供了管理依据。

截至7月9日，我国医疗器械标准已达1978项，覆盖了医疗器械各专业技术领域，为行业规范化发展提供了有力支撑。

7月10日，国家药监局发布消息显示，经过持续努力，医疗器械网售页面违法违规率显著下降，保障了人民群众网络购械的安全和合法权益。

8月16日，国家医保局发布公开问询函，要求心脉医疗对Castor支架的价格等问题进行公开答复。经过初步约谈，心脉医疗决定大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等产品终端价格大幅下调。

9月13日，国家药监局确立“人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人”为四大重点支持领域，旨在破除产业发展的“堵点”和“难点”。

10月29日，国家医保局召开发布会称，32个省级医保信息平台已全面开展药品耗材追溯码的采集工作，归集了大量数据，涉及众多定点医疗机构和零售药店，追溯码应用取得新进展。

12月2日，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布数据称，2024年我国医疗器械工业市场规模预计超过1.2万亿元，同比增长约2.2%，产业规模持续稳步增长。

截至12月17日，国家药监局共批准了315个创新医疗器械，其中2024年获批的65项中，国产产品占比高达71%，创新产品涵盖多个领域。

12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品，中选产品价格大幅下降，预计将于2025年落地实施。

12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，提出加大支持医疗器械创新的举措，旨在推动我国从制药大国向制药强国迈进。

（文章来源：中国经济网）