AI导读：

国家市场监督管理总局正式批复海南省人民政府，原则同意其制定的海南自由贸易港特医食品和保健食品管理暂行规定，标志着相关改革政策正式落地。此举将满足患者需求，激励企业创新，但监管挑战依旧。

12月30日，国家市场监督管理总局正式批复海南省人民政府，原则同意其制定的《海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品管理暂行规定》。这一规定标志着海南自由贸易港在特医食品和保健食品领域的改革政策正式落地，是支持海南省全面深化改革开放、打造国际医疗旅游先行区的又一重要举措。

根据暂行规定，博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的指定医疗机构将可临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品。此举将满足罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求，同时也将激励企业加强产品研发创新。

中央及国家部委的政策明确指出，要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，扩大境外进口保健食品和保健用医疗器械的范围，允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等。今年6月，全国人大常委会也通过了相关决定，允许海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的指定医疗机构临时进口适量保健食品和特定特医食品。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，这一政策的落地改革意义重大，打破了海外保健食品和特医食品进入中国市场的制度限制。通过先行先试，可以总结经验、规避风险，并逐步在更大范围内推行。然而，他也指出该政策对市场端的影响有限，当前消费者通过跨境电商或自行到境外购买保健食品和特医食品的现象仍很普遍。

此外，由于不同国家和地区监管制度的差异以及食品质量参差不齐等问题，给国内监管带来了巨大挑战。王大宏强调，监管部门需要调整监管范式以适应新的市场形势和解决潜在问题，同时加强上位法支持，明确跨境电商物品安全问题的责任部门。