等待政策东风的干细胞产业，近日迎来了海南自贸港的新政策利好。本月，海南正式通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），从政策法规层面为干细胞等生物医学新技术的转化应用提供了强有力的支持。《规定》共计二十八条，详细涵盖了临床试验、转化应用、价格申请等多个关键环节，并将于2025年2月1日起正式施行。

《规定》明确指出，在先行区内将重点支持细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用，但并未制定具体适应症，也未明确提及干细胞应用于抗衰老研究。此次新法案的出台，被视为国内细胞治疗领域最具实质性的政府法规之一，为前沿生物医学技术注入了强劲的政策动力，有望为整个医疗健康产业带来深远影响。

新法案对发起主体医疗机构的资质进行了明确规定，要求开展上述研究必须在具备三级甲等能力的医疗机构进行，这些机构需具备与所申请开展的生物医学新技术转化应用相适应的诊疗科目及专业科室。同时，参与企业也需要在乐城先行区内注册登记，具有独立法人资格。此外，《规定》还采取了较为灵活的支持措施，不再对医疗机构提出三甲医院的相关硬性条件，而是让其对标三甲医院标准，提升专科建设水平和服务能力。

此次新规还规范了干细胞技术市场，明确指出定价费用由政府把关。先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，需向省医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案，并按照公示价格收费，接受社会监督。这些规定有利于合法合理开展干细胞等生物医学新技术的临床研究和转化工作，肃清行业发展乱象。

海南启研干细胞抗衰老医院院长黄国军表示，新法案适应了当下医院的转变趋势，对医院资质做出了相应的调整。同时，他也认为此次新法案是将特例变成一个政府指导标准，提出收费是较以往相关法规的一个较大变化。此前，也有地区对干细胞治疗提出过定价，但主要是某些区域相关主管部门对于其辖区内的大型医院针对局部技术和某类适应症给出的收费指导。

回溯我国干细胞产业的发展历程，经历了从混乱到清零再到重启并快速发展的不同阶段。目前，细胞与基因治疗在众多疾病治疗中展现出巨大潜力，但技术不规范、细胞产品质量存疑等问题一直饱受诟病。此次新政策的出台，有望破除行业困局，推动干细胞产业健康发展。据预测，全球干细胞市场规模将持续增长，而国内市场在经历了魏则西事件后，整体行业名誉受损，监管也进入强力时期。

在细胞治疗领域，不仅仅是企业在寻求突破，国家监管部门也在寻求突破。双轨制的管理体系使得细胞与基因治疗行业面临着标准化、统一化的困境。因此，企业需要与监管部门保持密切沟通，共同推动整个行业的突破。同时，企业端的重点发力点可以聚焦在研发、人才引进、产业链的资源整合上。

细胞疗法旨在将新的健康细胞引入患者体内，以替代患病或缺失的细胞。然而，由于这些技术的精细化、多样化，细胞治疗的研发本身就存在监管困难的特点。黄国军表示，每一个指导标准的确立和实行都意味着主管部门在前期做了大量的基础工作，也意味着监督管理手段越来越精细化、科学化、智能化。这是技术、诊疗、信息、管理等多个角度的进步，也是从医疗从业者到公众对于新事物认知的进步。