时隔一年多，备受瞩目的第十批国家医药集采（以下简称“国采”）正式拉开帷幕。近日，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》（以下简称“第十批国采文件”）的公告，标志着这一轮集采的正式启动。12月12日，本次国采在上海顺利开标。

自2018年国采启动以来，已经走过了七个年头，共成功开展了九批十轮集采，纳入了374个品种，药品价格平均降幅超过50%，为患者带来了实实在在的实惠。而本轮国采更是拟纳入62种药品、263个品规，创下了历次集采之最，各品种各地采购周期将延续至2027年年底。

本轮国采不仅规模宏大，而且规则也发生了重大变化。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《中国经济周刊》记者采访时表示，相比于前几批国采，本批国采申报要求更加严格，竞争或将更加激烈。具体而言，本轮国采规则有三个主要变化：一是入围标准提高，多种情形下，申报同品种的不同企业视为占用同一名额；二是取消了“50%降幅可中选”的规则，取而代之的是不高于同品种最低“单位可比价”1.8倍的报价可被选中；三是增加了“复活”机制，入围后没有中标的企业可以有第二次机会竞标。

其中，最受业内关注的新规要数6种情形下的涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。这一新规对B证企业产生了较大影响，因为它们需要重新调整策略，以应对新的集采格局。B证企业作为受托生产企业，在药品上市许可持有人（MAH）制度下扮演着重要角色。然而，新规的出台使得它们面临着更大的挑战和不确定性。

除了规则变化外，本轮国采还强调了合规的重要性。第十批国采文件中明确指出，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，以维护公平公正的竞标环境。同时，文件还鼓励企业组成联合体进行申报，以减少恶意竞争和串标现象的发生。这一举措有助于企业之间形成合作，共同应对集采带来的挑战。

值得一提的是，本轮国采还取消了“50%降幅可中选”的规则，这对外资企业、原研产品等高价药品产生了较大影响。金春林表示，改变降价即可初步入围的规则提高了对企业定价的要求，或将降低这些药品的中标概率。而“复活机制”则为未获得拟中选资格的有效申报入围企业提供了第二次机会，有助于增加中选企业的数量和提高药品供应保障能力。

总体来看，第十批国家医药集采在规模、规则和合规性方面都取得了显著进展。随着集采的深入推进，我们有理由相信未来将有更多优质、价廉的药品进入市场，为患者带来更好的医疗保障。（文章来源：中国经济周刊，图片来源于网络）