“在中国TOP50的医药企业中，绝大多数已涉足出海或国际化布局，出海已成为这些企业的必然选择。但需明确，出海只是手段，国际化才是最终目标。”12月12日，迈睿特中国总经理黄强在“南方财经国际论坛2024年会暨2024（第八届）21世纪大健康产业论坛”上强调。

当前，全球化浪潮为国际市场，尤其是东南亚市场，为中国药械企业带来了前所未有的机遇。然而，出海之路并非坦途，企业需面对策略选择、产业链不确定性及政治体制等多重挑战。黄强指出，企业国际化的首要任务是提升“内功”，确保产品临床价值。

在此基础上，企业还需根据自身能力制定合理的目标市场与适应症策略，平衡临床价值与商业化价值。基准医疗创始人兼CEO范建兵认为，国内药械企业不应为逃离竞争激烈的市场而被动出海，而应主动制定战略，积极出海。

黄强进一步强调，出海和国际化是中国企业走向伟大的必经之路，考验的是企业综合实力。中国药械企业出海需有战略，且要体系化。新加坡觅瑞联合创始人、首席执行官周砺寒博士表示，新加坡等东南亚国家非常欢迎中国的药械企业，且东南亚企业与中国的经济贸易往来频繁。

回顾历史，中国企业的出海历程已历经多年。自2017年6月，原CFDA成为ICH全球第8个监管机构成员以来，国内药物研发和监管已高度融入国际水平。从原料药出海到小分子化药出海，再到创新药出海，中国药企迎来了真正的2.0时代，也迎来了更多机遇。

中国企业的海外拓展之路大致可归结为三大路径：自主出海、合作出海和借船出海。其中，合作出海即“newco”模式，通过与国际资本合作成立新公司，实现产品国际化。这一模式巧妙地融合了多种路径，整合多方资源，实现了价值的最大化。

然而，出海也意味着要面对陌生环境，每个市场环节都可能存在未知的挑战。图湃医疗总经理王颖奇指出，在医疗器械企业出海业务中，需了解每个国际区域的不同模式。此外，企业还需面临战略和期许方面的风险，如政治体制和稳定性可能带来的挑战。

面对机遇与挑战，企业需足够优秀才能在国际市场立足。黄强强调，企业应首先致力于提升“内功”，确保产品临床价值。同时，根据自身能力制定合理的目标市场与适应症策略，找到临床价值与商业化价值之间的平衡点。

希尔药业董事长刘昊星认为，中国企业要实现产品创新、工艺创新、设备创新，才能保证实力过硬，直面国际竞争。范建兵则表示，企业出海需走进合适的市场，体现产品的卫生经济学价值，并在国际市场中获得竞争力。

黄强建议，国内企业要高度重视合规和创新，提高临床研究和数据质量。同时，从全球化视角出发，进行多元化布局，关注东南亚市场以及“一带一路”共建国家等新兴市场。这都需要企业管理层具备国际化的思维方式，以更好地应对全球市场的挑战。

（文章来源：21世纪经济报道）