mRNA领先企业Moderna旗下的两款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗临床试验近日被美国FDA叫停，这一决定对mRNA技术在RSV疫苗领域的应用前景产生了重大影响。FDA在简报中指出，Moderna的RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365在婴幼儿临床试验中观察到重症下呼吸道感染病例不平衡，因此暂停了所有针对婴幼儿的RSV疫苗临床试验。这一消息导致Moderna股价当日大幅下跌9%。

mRNA技术因新冠疫情而得到快速发展，但随着新冠疫苗需求的快速下降，mRNA疫苗市场迅速降温。Moderna和辉瑞等企业的新冠疫苗曾创造了辉煌的业绩，但2023年后，随着多款mRNA新冠疫苗获批上市，整体市场规模却没有继续增长，甚至出现了下滑。国内市场上，尽管石药集团的新冠mRNA疫苗获得了紧急使用授权，但公司的营收和净利润并未显著增长，反而出现了亏损。

面对这一困境，国内药企对于后续mRNA疫苗的研发布局变得更为谨慎。一些企业因资金等问题陷入了困境，如斯微生物启动了破产程序，艾美疫苗亏损规模持续扩大，沃森生物也停止了新冠mRNA疫苗的开发及相关合作。mRNA疫苗整体造血能力骤减，商业化拓展也趋于停滞。

Moderna作为mRNA领域的头部企业，率先将发展方向转向了RSV赛道，并成功研发出了mRNA-1345（mRESVIA），这是目前为止唯一商业化的非新冠mRNA疫苗。然而，真实世界数据显示，mRESVIA的保护效力并没有显著强于竞争对手，且美国CDC缩小了对老年人使用RSV疫苗的建议范围。此外，今年9月，Moderna还宣布停止了mRNA-1345针对2岁以下婴儿的研发项目。FDA此次暂停针对2岁以下婴儿的RSV疫苗临床研究，进一步打击了市场信心。

尽管如此，查理投资董事长兼投资总监李一丁认为，mRESVIA疫苗目前使用受到严格限制并不意味着该款RSV疫苗已宣告失败，但Moderna需要对当前技术进行全面改进，以重新在临床和商业化上获得突破。目前国内企业已披露的RSV mRNA在研管线达到14条，其中7款产品获批进行临床试验，3款临床试验申请已获受理。然而，这些在研产品短期内难以避免受到市场负面情绪的影响。

在商业化方面连遭挫折后，mRNA疫苗下一步将向何方发展？整体来看，剩余的在研管线主要集中在流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗、流感-新冠联合疫苗以及肿瘤疫苗等方向。其中，新冠+流感联合疫苗以及诺如病毒疫苗的研发备受关注。Moderna的新冠和流感联合疫苗mRNA-1083已在III期临床试验中达到主要临床终点，而诺如病毒mRNA疫苗mRNA-1403也已快速推进至关键III期临床。若商业化后获得市场验证，这些疫苗有望成为引领全球mRNA疫苗的新风向。

国内企业目前在研管线推进最迅速的主要集中在带疱疫苗领域及肿瘤疫苗领域。其中，至少有19家企业布局了各类肿瘤疫苗，已有9款产品进入临床阶段。云顶新耀于今年8月启动了个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目，预计年底将披露试验相关进展。李一丁表示，全球mRNA肿瘤疫苗的研究尚处于相对早期阶段，预计最早要到2025年下半年至2026年左右才会有产品完成临床试验并开始推动上市。

相比之下，国内mRNA技术企业如艾博生物、嘉晨西海、仁景生物、星锐医药等更多在宫颈疾病等一些小众赛道寻求突破。这些企业希望通过技术创新和差异化竞争策略，在mRNA疫苗领域取得新的突破。