曾凭借新冠病毒疫苗声名鹊起的莫德纳（Moderna），近期在呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗研发领域遭遇挫折。因疫苗安全性问题，美国食药监局（FDA）叫停了莫德纳RSV疫苗的研发进程。

2023年，RSV疫苗获批上市仅一年多，市场便传来销售下滑的消息。这一变化引发了业界对RSV药物（涵盖治疗药物和预防药物）市场的担忧，该领域曾被视为具有百亿美元潜力的赛道。

莫德纳RSV疫苗研发受阻

FDA于本周二透露，在莫德纳两款基于mRNA技术的RSV疫苗候选产品的试验中发现了严重副作用。这两款疫苗分别为mRNA-1345和mRNA-1365，原本计划用于婴儿接种。监管机构指出，接种这两款疫苗的婴儿中，严重RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出现“失衡”。此外，报告还指出，接种上述mRNA疫苗后，人体对预防性抗体Beyfortus的反应“减弱”。

据FDA披露的一份简报文件，在一项研究中，接种莫德纳mRNA-1365疫苗的8月龄至24月龄以下的参与者中，出现了严重或非常严重的RSV下呼吸道感染。在年龄更低的5月龄到8月龄以下参与者中，接种该疫苗后出现了5例相似副作用案例。此前，莫德纳已发现至少有两例参与者出现RSV下呼吸道感染呈阳性，触发了研究暂停的标准之一。随后，莫德纳将整个研究暂停，并报告给FDA。到今年9月，莫德纳宣布停止mRNA-1345的研发。

当地时间12月12日，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）将召开会议，讨论上述疫苗安全性的新发现，但不会进行投票。委员会将评估这些新发现对其他非活体减毒RSV疫苗在儿科领域的开发影响，以及RSV预防性抗体和疫苗之间的潜在相互作用。

值得注意的是，莫德纳的mRNA-1345疫苗于今年5月获得FDA批准，用于60岁及以上的老年人，并以mRESVIA为商品名开启商业化进程。

RSV疫苗市场面临挑战

RSV是一种RNA病毒，主要通过飞沫和接触传播，临床表现为高热、剧烈咳嗽、呼吸困难等，严重者可能发展为呼吸衰竭。婴幼儿、儿童、老年人及免疫力低下人群为高危人群。数据显示，全球每年约有3310万例5岁以下儿童因RSV引起急性下呼吸道感染，其中约10%需要住院治疗，2%-5%住院患儿死亡。

尽管RSV疫苗研发曾陷入停滞，但随着技术突破，2023年，葛兰素史克的Arexvy和辉瑞的Abrysvo均获得FDA批准，并为公司带来丰厚回报。然而，新的数据对莫德纳来说却是个打击。葛兰素史克的Arexvy已占据美国零售RSV疫苗市场三分之二的份额，留给莫德纳的市场空间有限。此外，美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗顾问委员会建议，仅75岁及以上的美国人在秋季接种RSV疫苗，60-74岁无RSV风险因素的人群则不再建议接种。

更令人担忧的是，RSV疫苗市场的销售已开始下滑。今年一季度，Arexvy和Abrysvo的销售额均不及上年水平。到了第三季度，销售更是出现大幅下滑，GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo销售分别同比下降72%和5%。

尽管市场面临挑战，但RSV疫苗领域依然吸引了不少企业布局。目前，全球约有70条研发管线在推进，涉及赛诺菲、默沙东、强生、阿斯利康等外企，以及深信生物、华兰生物、艾博生物等多家国内企业。然而，进入临床阶段的仍在少数。

新京报记者张秀兰

（文章来源：新京报）