AI导读：

本文概述了国家药监局对港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的简化政策，医疗器械违法案件，以及近期资本市场上的融资活动和行业大事，包括恒瑞医药拟发行H股上市等。

政策动向新进展

近期，国家药监局拟定了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，并于12月9日公开征求意见。该意见稿提出对符合条件的品种，技术审评时限将从常规的200个工作日缩短至80个工作日。这一举措主要针对在港澳本地登记、已批准上市且使用15年以上的口服中成药，且其生产过程需符合GMP要求。

同时，国家药监局还公布了4起医疗器械违法案件信息，涉及未经许可生产或经营的医疗器械，如放疗定位持久型无菌皮肤记号笔、注射用透明质酸钠等，彰显了药监局对市场违规行为的严厉打击。

药械审批动态

在药械审批方面，天境生物与济川药业联合宣布，其伊坦长效重组人生长激素注射液已获得国家药品监督管理局受理，有望为儿童生长激素缺乏症患者提供新的治疗选择。此外，普洛药业也宣布，其子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到了磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。

资本市场融资活动频繁

资本市场方面，嘉兴法伯新天医药科技有限公司完成了A2轮亿元融资，资金将用于研发及放射性药物产业化基地建设。同时，苏州锐讯生物科技有限公司也完成了C2轮数千万元人民币的战略融资，将用于数字PCR产品的国内外临床注册及新产品研发。丽珠集团的控股子公司则签署了流感重组蛋白疫苗项目的专利及技术转让协议，目标产品已获准开展临床试验。

行业及企业动态概览

在行业大事中，值得注意的是，原计划在2025财年国防授权法案（NDAA）中加入的生物安全法案相关条款并未被纳入。而在企业动态方面，恒瑞医药宣布拟发行H股并在香港联交所主板上市，为公司提供更多的资金支持，加速创新药的研发进程。然而，安图生物则因部分董事在董事会审议关联议案中未回避表决、内幕信息知情人登记管理不规范等问题，收到了证监会的行政监管措施决定书。

（图片来源：原文未提供，此处为提示，实际发布时请保留原文图片）