AI导读：

王亚宁作为前FDA临床定量药理学审评部部长，现为上海瑞宁康生物医药CEO，他谈到了生物医药行业面临的资本寒冬，指出中国企业需更自信地面对BD挑战，同时强调了中美药物监管差异及与跨国药企合作的重要性。

2021年9月，拥有丰富FDA临床定量药理学审评经验的王亚宁，决定投身新药研发企业端，加入一家临床阶段的Biotech公司。三年后，他摇身一变，成为上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司的创始人兼CEO，致力于为国产新药研发、出海、审评上市提供专业咨询服务。

2021年，生物医药行业遭遇资本寒冬，众多Biotech公司面临资金压力，纷纷寻求通过转让自研管线来增厚现金流。然而，王亚宁指出，国内至少有一半的企业在与跨国药企（MNC）谈判时缺乏自信，导致产品估值偏低，甚至被贱卖。

王亚宁在FDA工作了18年，期间审评工作覆盖了所有疾病领域，积累了丰富的经验和资源。他强调，在与跨国药企谈判时，代表企业去谈判的人至关重要，缺乏自信和准备不足都可能导致产品估值受损。

尽管存在诸多挑战，但近年来也有几笔成功的BD交易为行业树立了榜样。例如，科伦博泰、百利天恒和恩沐生物等公司与跨国药企达成的合作，潜在总交易额均达到数亿美元以上。

王亚宁注意到，成都作为生物医药产业的聚集地，产生了多个非常成功的BD案例。他认为，成都的大环境为生物医药企业提供了良好的发展土壤，吸引了越来越多的企业选择在此注册或设立研发基地。

在资本寒冬下，王亚宁建议中国Biotech公司应优先推进具有差异性的产品，并积极与跨国药企进行谈判和合作。同时，他也指出了中美药物监管机构在标准和要求上的差异，建议国内企业在研发过程中不仅要满足CDE的要求，还要与FDA进行及时沟通，以提高产品在美国申报上市的成功率和临床研发的效率。

对于潜在BD机会，王亚宁认为企业应该保持开放的心态，不要害怕把处于临床初期的“青苗”卖出。通过BD合作，企业可以获得资金支持，推动后续研发和创新。同时，与跨国药企的合作也能提升产品的国际影响力，为国内市场带来更大的关注。

总之，在生物医药行业资本寒冬的背景下，中国Biotech公司需要更加自信、开放和创新地面对挑战和机遇。

（文章来源：每日经济新闻）