就在特斯拉创始人埃隆·马斯克因其“宏图计划”未能引起市场共鸣而失去世界首富宝座之时，其旗下的脑机接口公司Neuralink也因人体实验申请遭美国食品药品监督管理局（FDA）否决而成为舆论焦点。

据多家媒体援引曾在或正在Neuralink工作的7名员工的报道，Neuralink于2022年初向FDA提交了人体实验申请，但遗憾的是，该申请被FDA拒绝。FDA在拒绝理由中提出了诸多合理但短期内难以解决的担忧。

Neuralink正致力于研发一种名为“脑机接口”的技术，该技术旨在将芯片植入大脑，通过无线方式传输脑电波数据，实现大脑与电脑之间的数据互通。为此，Neuralink还开发了一款形似缝纫机的脑机植入设备。迄今为止，该公司已成功展示了读取猪脑信号以及让猴子通过“意念”打乒乓球的能力。

马斯克曾表示，脑机接口的首款产品将专注于帮助瘫痪人群重新获得活动能力。尽管马斯克多次预计很快就能获得人体实验的批准，但实际情况远比预期复杂。

在否决申请时，监管部门列出了一系列Neuralink必须解决的问题，包括但不限于设备使用锂电池的安全性、植入的细丝与大脑其他部分错误结合的风险，以及如何在不损伤脑组织的前提下安全取出设备。

尽管马斯克在去年11月底曾公开预测“2023年春天”能获得监管批准，但多位受访员工对Neuralink能否迅速解决这些问题表示怀疑。

新型医疗设备初次申请被拒并非罕见现象，但这无疑给Neuralink带来了更大的时间压力。据FDA披露，医疗设备申请人体实验的初次通过率约为三分之二，加上二次申请的通过率可上升至85%。然而，若三次申请均未获批，大多数企业会选择放弃投入。此外，企业还需进行至少两轮人体实验，才能向FDA申请产品上市。

Neuralink在获得监管批准方面还面临一个关键障碍——马斯克所缔造的公司文化。知情人士透露，马斯克希望Neuralink能像特斯拉一样，以极快的速度将突破性产品推向市场。一名前员工表示：“他无法理解这不是一辆车，而是人的大脑，不是玩具。”

在电动车和火箭领域，马斯克通常会设定极为严苛的时间表（尽管往往难以达成），但这种思维方式在创造一个需要在活人身上进行实验的机器时，却可能成为阻碍。例如，马斯克公开表示要让瘫痪人群“重获新生”，而公司工程副总裁D.J. Seo则表示，短期目标是让瘫痪人群通过意念打字进行交流，完全恢复行动能力以及让盲人复明只能作为长期目标。

马斯克的这种性格也可能导致监管机构对Neuralink的产品更加谨慎。在接受采访时，FDA拒绝对商业公司的具体项目发表评论。但FDA产品评估和质量办公室的副主任Owen Faris表示，FDA在审批大脑植入物时会保持非常高的标准，创新和安全并非二选一的关系。

更为不利的是，Neuralink在去年底还被曝出“为赶进度而残忍对待实验对象”的丑闻。据报道，美国农业部正在调查这一问题，同时美国交通部也在调查公司“运输从猴脑上摘下、未经消毒且可能带有病原体的芯片”的行为。

值得一提的是，美国国立卫生研究院目前也有大脑研究项目，向相关行业公司提供资金以及获得FDA批准及上市的建议。该项目曾尝试与Neuralink接触，但遭到了后者的拒绝。马斯克对Neuralink高层表示，接受国立卫生研究院的资金将带来不必要的公众监督以及官僚系统的阻碍。

（文章来源：财联社，图片来源于网络）