当地时间1月15日，美国商务部工业安全局（BIS）正式公布了一项临时最终规则（IFR），该规则旨在加强对生物设备及相关技术的出口管制。此次管制范围广泛，特别涵盖了与人工智能（AI）和数据科学紧密相关的医疗设备，如脑机接口设备以及高端质谱设备等。

根据拜登政府颁布的这一新规，美国公司和个人在未经美国政府明确许可的情况下，将禁止向中国等特定国家出口能够生成高质量（high-quality）、高内容（high-content）生物数据的设备。这些设备的数据对于推动AI和生物设计工具的开发至关重要，特别是在人类表现增强、脑机接口、仿生合成材料等前沿研究领域。

此外，新规还对美国的高参数流式细胞仪、液相色谱-质谱联用仪（GC/MS）等质谱设备的出口实施了额外管制。这些设备产生的数据对于促进AI和生物设计工具的开发具有不可或缺的作用，广泛应用于健康医疗、气候变化研究、能源开发、食品科学以及农业等多个关键领域。

业界对此反应不一。有生物医药行业高管指出，此类限制在生物技术领域正逐渐增多，影响的细分产品也将日益广泛，这对相关企业获取关键设备的能力构成了严峻挑战，而这些设备对于新药研发和疾病诊断均至关重要。然而，也有美国相关厂商负责人表示，设定出口限制是美国政府的一贯做法，并非完全禁止出口，而是增加了审核程序，企业需要获得特定的批件才能出口。尽管总体影响不可避免，但无需过度解读。

值得注意的是，随着最新管制措施的出台，设备出口受限实体的范围可能进一步扩大。面对这一形势，我国正积极推动本土科研仪器的自主研发。2024年12月，上海市科学技术委员会发布了《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）》，明确提出到2027年，将进一步提升科学仪器、科研试剂的科技创新能力，完善产业创新生态，培育5家以上细分赛道科技领军企业，形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器和10个以上达到国际领先水平的科研试剂，力争实现科学仪器和科研试剂产业产值达到450亿元左右。

据第一财经记者了解，目前已有上海本土企业开始针对技术难度极高的液质质谱仪等领域核心零部件的研发进行攻关。然而，高端科学仪器和试剂的研发投入巨大，周期漫长，国产化更是一项系统工程，需要各部门协同合作。以高端质谱仪为例，目前跨国品牌在国内市场的占有率超过90%，本土企业面临着巨大的挑战。

尽管如此，业内专家仍表示，已有本土企业开始针对一些特定的中高端产品进行研发。但要推动这些产品的商业化进程，还需搭建国产仪器的应用场景和生态系统，让更多国产中高端仪器进入主流检测机构，从而逐步实现部分国产替代。