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赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获批，成为我国首个基于真实世界研究数据获批的血液肿瘤治疗药物，为多发性骨髓瘤等血液肿瘤的治疗带来新的希望。

1月9日，法国制药巨头赛诺菲传来喜讯，其抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，标志着我国首个基于真实世界研究数据（RWE）的血液肿瘤治疗药物诞生。这款药物为血液肿瘤的治疗带来了新的希望。

艾沙妥昔单抗注射液将与泊马度胺和地塞米松联合使用，主要用于治疗那些已经接受过至少一线治疗（涵盖来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤，作为第二大最常见的恶性血液肿瘤，尤其在高龄人群中高发，且发病率逐年攀升，对老年人的健康构成了严重威胁。

据上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授透露，艾沙妥昔单抗注射液的获批离不开IsaFiRsT真实世界研究的支持。瑞金海南医院在短短238天内迅速完成了该项目，为我国药械审评审批制度的改革贡献了重要力量。

近年来，国家药监局一直在积极探索真实世界数据在药械产品审评审批中的应用，旨在加速国际先进药品及医疗器械进入中国市场，造福更多患者。艾沙妥昔单抗的获批不仅推动了相关诊疗的规范化与学术建设，更有望改善多发性骨髓瘤等血液肿瘤的治疗现状。

赛诺菲提供的数据显示，中国每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤病例，且发病率持续上升。尽管目前多发性骨髓瘤仍无法治愈，但随着新型药物的涌现，患者的生活质量和生存期有望得到显著提升。

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授强调，多发性骨髓瘤患者在面临复发和耐药难治的双重困境时，急需新的治疗手段。艾沙妥昔单抗的获批为患者抓住了首次复发的关键治疗时机，提供了创新的治疗选择。

此外，进入2025年以来，国家药监局已批准多款创新药品。例如，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：利普卓）则获批用于BRCA突变、HER2阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

这些创新药物的获批不仅丰富了临床治疗方案，更为患者带来了更多的生存希望。

（文章来源：第一财经）