21世纪经济报道记者季媛媛上海报道

当前，中国生物医药企业正积极寻求“出海”战略，以增强收入、提升竞争力及品牌价值。这些企业通过海外投资、设立研发中心、技术转移及国际注册认证等路径，全面融入全球市场竞争与合作体系，优化资源配置，强化国际创新竞争力。

近年来，中国生物医药企业的“出海”路线图不断更新，从原料药出口起步，历经仿制药出海，再到创新药全球化。已有多家兼备技术实力与出海能力的医药企业取得了显著的出海成果，如海正药业、华海药业、百济神州和传奇生物等。此外，根据NextPharma全球新药数据库显示，截至2024年11月15日，中国原研新药在海外的获批数量持续增长，特别是在欧洲、东南亚、中亚等地区。

然而，“出海”之路并非一帆风顺。今年，市场上出现了“出海”产品被引进方退货的现象，如和铂医药与君实生物的部分产品。因此，业内人士指出，在“出海”过程中，企业需注重合规性、创新性与市场适应性，出海服务商也应提供全方位服务，助力药企顺利进入国际市场。

沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化在接受21世纪经济报道记者专访时表示，国际化“出海”不仅意味着更广阔的市场和机遇，也意味着更复杂的国际环境和更高的风险。在全球化浪潮中，如何精准把握机遇，实现国际化战略蓝图，始终是中国生物医药行业的重要课题。

此外，随着健康产业的快速发展，医药企业的并购重组活动日益频繁。跨国药企纷纷寻求本土优质资产，以增强市场竞争力；本土大型药企也积极寻找高质量项目，弥补产品线不足。据医药魔方统计，2024年前三季度，中国license-out交易数量及金额均显著增加，成为国内企业现金流补充的重要途径。

毛化指出，BD合作在创新药企的战略决策中越来越重要，尤其是在当前投融资环境趋冷、市场竞争激烈的背景下。然而，BD合作带来的盈利模式具有阶段性，无法一劳永逸。对于Biotech而言，需要拥有核心优势产品和产品梯队，才能具备持续的盈利能力。

在跨国药企与创新药企的并购、收购和许可授权方面，毛化表示，双方合作源于优势互补和共同发展的需求。跨国药企通过购买Biotech的管线，完善自身产品管线布局，抓住市场机会，培育竞争优势。双方均持有明确的期望与需求，达成互利共赢的合作成果。

过去一年，全球药品监管机构加强了对药品的审查标准，中国药品监管政策也经历了显著转型。中国创新药在国际市场上展现出价格和疗效优势，但也面临监管政策变化的挑战。毛化认为，中国创新药企需要积极跟进海外监管机构对药品审评审批政策的调整变化，确保产品符合国际监管要求。

在“出海”模式层面，NewCo模式为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。通过该模式，创新药企能够获得资金回笼和风险分散的机会，同时最大化产品价值。相较于完全将药物的海外权益转让给合作方的License-out模式，在NewCo模式下，创新药企还能获得NewCo公司的部分股权，分享股权增值的收益。

面对国内竞争激烈的格局和全球监管的差异性，中国创新药企在全球化布局时，需精心选择适合的“出海”战略及模式，并对潜在出海地域进行深入评估。同时，企业还需充分了解并适应目标市场的注册审批流程、医保支付政策及流通渠道等市场环境。最后，组建一支兼具国际视野和专业技能的出海团队至关重要。

（文章来源：21世纪经济报道）