今年1月，有专家指出部分集采药品可能存在质量风险，具体表现为“降压药血压不降、麻醉药效果不显著、泻药疗效不佳”。针对这一情况，相关部门迅速行动，组织医保、药监部门人员深入调研。日前，调研人员就社会关注的热点问题接受了记者采访。

调研期间，医保、药监部门人员认真听取了包括瑞金医院、仁济医院、中山医院在内的7家医院负责人，以及外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见，并深入相关科室提取了相关数据资料。调研人员向专家们传达了“开门办集采、登门听意见”的诚意，并详细介绍了国家药品集中带量采购的具体做法、强化集采药品质量监管的措施，以及对发现的质量风险中选药品的处置情况。同时，调研人员还介绍了80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。

调研过程中，专家们重点反馈了三方面信息：一是临床一线使用集采药品时的疗效和质量感受；二是关于“降压药血压不降、麻醉药效果不显著、泻药疗效不佳”的具体情况；三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。

针对“降压药血压不降”的说法，有专家反映“氨氯地平”仿制药疗效不如原研药。但瑞金医院提供的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果显示，两者在原发性高血压患者的治疗中均能获得较好效果，且安全性相当。这一研究成果已经公开发表。

对于“麻醉药效果不显著”的说法，接受调研的医院麻醉科临床医生表示，麻醉药在集采前后的用法用量没有大的变化。瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较后也发现，原研药与集采仿制药的平均麻醉药用量无统计学差异。

关于“泻药疗效不佳”的说法，经了解，用于肠道准备的泻药复方聚乙二醇电解质散剂是第十批集采新纳入的品种，目前尚处于落地执行前的准备阶段，相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

同时，7家医院均按规定报告了临床收集到的不良反应个例，其中既包括原研药也包括仿制药。部分医院还进一步提供了详细报告情况，显示集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。

总体来看，关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法多来自他人转述和主观感受。有关部门将持续关注这一问题。同时，接受调研的临床专家也表示，对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，容易产生“价格等于质量”、“降价就一定降质”的认识误区。

针对社会对仿制药一致性评价的关注，调研人员介绍，从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并分期分批进行一致性评价。一致性评价采用国际公认的严格标准，并公开审评报告。药品过评上市后，仍持续受到严格监管。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，而非“一次性评价”。

对于医院能否使用集采非中选原研药以及原研药是否退出中国的问题，调研人员表示，中国是全世界最重要的原研药市场之一，在医保目录谈判和药品集中带量采购中，均有原研药中标。集采政策鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使未中选，原研药也不会被禁止使用。医院可根据实际需求自主选择品牌。

关于集采药品中选价能否覆盖成本的问题，中选企业反馈称，中选价格能够覆盖成本，主要得益于销量保证、规模效应、自动化改造等因素。同时，药监部门对药品质量严格监管，坚持“全覆盖”、“零容忍”，对发现的质量风险产品立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并公开曝光。

针对网络上和身边部分群众对仿制药与原研药疗效和安全性的不同感受，调研人员表示，这需要通过科学的方法研究和阐述。真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但个例感受不能代表整体评价。对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。

未来，有关部门将从持续加强对药品质量的监督管理、鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台、支持临床医护人员和医疗机构开展临床研究等方面持续发力，保障集采药品质量。同时，进一步完善集采政策，严格坚持标准、细化组织实施、全程公开透明、全链条可追溯。

（文章来源：人民日报客户端）