蓝鲸新闻1月9日讯 1月8日，安斯泰来制药集团欣然宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了新型联合用药方案，即备思复（通用名为注射用维恩妥尤单抗）与可瑞达（通用名为帕博利珠单抗注射液）的联合使用，这一突破性疗法专为局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者设计。

该联合用药方案的问世，标志着中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者将拥有一种全新的治疗选择，以替代近40年来一直沿用的标准疗法——含铂化疗方案。这一创新疗法有望为患者带来更为显著的疗效和更少的不良反应。

在中国，膀胱癌的形势严峻，其发病率和死亡率均居高不下。据统计，2022年中国新增膀胱癌患者超过9.2万人，因膀胱癌死亡的人数更是高达约4.1万人。其中，尿路上皮癌占据了膀胱癌的绝大多数，比例高达90%。对于晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，传统的一线治疗多为含铂化疗，但疗效有限且副作用明显，给患者的生存质量带来了极大的挑战。

维恩妥尤单抗作为全球首个靶向Nectin-4的ADC药物，其疗效备受瞩目。而可瑞达，即帕博利珠单抗注射液，作为默沙东研发的重磅PD-1抑制剂，被誉为K药，在肿瘤治疗领域也拥有着广泛的应用和认可。

此次NMPA对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗方案的批准，是基于一项名为EV-302的3期临床试验的积极结果。该临床研究在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中展开，结果显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且这一改善具有统计学意义和临床意义。具体来说，联合治疗组的中位总生存期为31.5个月，而含铂化疗组的中位总生存期仅为16.1个月。与化疗组相比，联合治疗组患者的死亡风险降低了53%，这一数据无疑为患者带来了新的希望。

北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授表示：“近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中均显示出显著的疗效优势，我们期待其能成为新的标准治疗方案。”

同时，中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授也指出：“目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，但临床上一线治疗手段极为有限。近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们对其寄予厚望，期待其能为患者带来更好的治疗效果和更高的生活质量。”

值得一提的是，2024年8月，中国国家药品监督管理局药品审评中心还批准了维恩妥尤单抗的单一用药治疗方案，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这一批准意味着中国晚期尿路上皮癌患者将拥有ADC（抗体药物偶联物）这种全新的治疗手段，为患者提供了更多的治疗选择和希望。

（文章来源：蓝鲸财经）